國(guó)內(nèi)藥訊

　　1. 國(guó)家藥典委員會(huì)公開征求《化學(xué)藥品通用名稱命名原則》（征求意見稿）意見的通知

　　2020-05-11? ? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委員會(huì)

　　為進(jìn)一步規(guī)范化學(xué)藥品通用名稱命名，我委組織草擬了《化學(xué)藥品通用名稱命名原則》（征求意見稿），現(xiàn)征求社會(huì)各界意見。請(qǐng)于2020年5月25日前，將相關(guān)意見或建議以反饋意見表格形式通過電子郵件反饋我委。

　　2. 國(guó)家藥典委員會(huì)公開征求《藥品通用名稱命名工作程序》意見的通知

　　2020-05-11? ? ? 發(fā)布單位：國(guó)家藥典委員會(huì)

　　為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，我委組織起草了《藥品通用名稱命名工作程序（征求意見稿）》及通用名稱申請(qǐng)報(bào)送材料要求（見附件1-3），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年5月25日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表（見附件4），以電子郵件形式反饋我委。

　　3. 國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)全國(guó)醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單的通知醫(yī)保發(fā)〔2020〕18號(hào)

　　2020-05-12? ? ?發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)療保障局

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局:

　　為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革的決策部署，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕51號(hào)）的相關(guān)要求，聚焦醫(yī)療保障民生領(lǐng)域“難點(diǎn)、堵點(diǎn)、痛點(diǎn)”問題，著力實(shí)現(xiàn)“群眾辦事不求人、最多只跑一次”的目標(biāo)，建立統(tǒng)一規(guī)范的全國(guó)醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單制度（以下簡(jiǎn)稱清單制度），國(guó)家醫(yī)療保障局研究制定了《全國(guó)醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單》（以下簡(jiǎn)稱全國(guó)清單）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、總體要求

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，深入貫徹“放管服”改革要求，努力適應(yīng)新時(shí)代中國(guó)特色醫(yī)療保障制度發(fā)展需要，從更好地保障和改善民生出發(fā)，以改進(jìn)醫(yī)療保障公共服務(wù)為導(dǎo)向，建立完善涵蓋全國(guó)清單、省級(jí)清單的全國(guó)醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)清單制度，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，規(guī)范服務(wù)方式，提升服務(wù)效能，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，通過提供全面規(guī)范、公開透明、便民高效的醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)，不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

　　（二）目標(biāo)要求。2020年8月底前，各省級(jí)醫(yī)療保障部門要認(rèn)真遵循全國(guó)清單的規(guī)定內(nèi)容和格式要求，按照“六統(tǒng)一”（統(tǒng)一事項(xiàng)名稱、統(tǒng)一事項(xiàng)編碼、統(tǒng)一辦理材料、統(tǒng)一辦理時(shí)限、統(tǒng)一辦理環(huán)節(jié)、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）和“四最”（服務(wù)質(zhì)量最優(yōu)、所需材料最少、辦理時(shí)限最短、辦事流程最簡(jiǎn)）的要求，全面完成本省清單及辦事指南的發(fā)布，同步統(tǒng)一規(guī)范線上（含移動(dòng)終端）辦理事項(xiàng)，確保2020年8月底前全面實(shí)施清單制度。2020年底前，全面建成醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度體系，所有醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)、醫(yī)療保障各級(jí)經(jīng)辦服務(wù)窗口、各類政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（含業(yè)務(wù)系統(tǒng)、熱線電話平臺(tái)、線上服務(wù)端、自助服務(wù)端等）全部開展“好差評(píng)”，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全覆蓋、評(píng)價(jià)對(duì)象全覆蓋、服務(wù)渠道全覆蓋。

　　二、基本原則

　?。ㄒ唬?qiáng)化使命擔(dān)當(dāng)。提高政治站位，把制定、發(fā)布、實(shí)施清單制度作為踐行習(xí)近平總書記以人民為中心的發(fā)展思想，進(jìn)一步深化“放管服”改革的重要舉措，深刻領(lǐng)會(huì)建立清單制度的重要意義，切實(shí)提供優(yōu)質(zhì)、便捷、高效的政務(wù)服務(wù)，持續(xù)推進(jìn)清單制度實(shí)施相關(guān)工作，打通中國(guó)特色醫(yī)療保障制度落地的最后一公里，讓群眾辦事更加透明高效、舒心順心。

　　（二）聚焦問題解決。針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)領(lǐng)域存在的辦事流程不夠簡(jiǎn)化規(guī)范、參保轉(zhuǎn)移接續(xù)和手工報(bào)銷手續(xù)繁瑣且時(shí)間周期長(zhǎng)、異地就醫(yī)備案不夠便捷、經(jīng)辦服務(wù)體驗(yàn)不夠理想等問題，對(duì)照全國(guó)清單認(rèn)真摸底排查，立行立改，切實(shí)提升服務(wù)質(zhì)量和水平。

　　（三）堅(jiān)持便民高效。各級(jí)醫(yī)療保障部門要以全國(guó)清單作為醫(yī)療保障經(jīng)辦服務(wù)的最底線，在全國(guó)清單基礎(chǔ)上再進(jìn)一步精簡(jiǎn)辦理材料、簡(jiǎn)化辦理流程、縮短辦理時(shí)限，大力推行一次告知、一表受理、一次辦好，鼓勵(lì)探索“承諾制”和“容缺受理制”，堅(jiān)決取消不必要的環(huán)節(jié)和手續(xù)，不設(shè)立“其他材料”、“有關(guān)材料”等模糊條款，切實(shí)提升醫(yī)療保障經(jīng)辦服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化水平，打造群眾滿意的醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)。

　　三、組織實(shí)施

　?。ㄒ唬┖粚?shí)主體責(zé)任。省級(jí)醫(yī)療保障部門要根據(jù)全國(guó)清單制定統(tǒng)一的省級(jí)清單，依據(jù)省級(jí)清單加快制定全省統(tǒng)一的辦事指南（內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱、受理單位、服務(wù)對(duì)象、辦理渠道、辦理流程、辦理材料、辦理時(shí)限、查詢方式、監(jiān)督電話、評(píng)價(jià)渠道、辦理流程圖等）和統(tǒng)一的受理表格。省級(jí)醫(yī)療保障部門在制定清單時(shí)，對(duì)不在全國(guó)清單的經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，要嚴(yán)格按照“六統(tǒng)一”和“四最”的要求予以規(guī)范。省級(jí)清單、辦事指南及調(diào)整內(nèi)容報(bào)國(guó)家醫(yī)療保障局備案。

　?。ǘ┳ズ秘瀼芈鋵?shí)。各級(jí)醫(yī)療保障部門要將清單和辦事指南的發(fā)布和實(shí)施工作，列入重要議事日程，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化工作措施，及時(shí)向社會(huì)公布清單和辦事指南，做到形式直觀、易看易懂。通過宣傳冊(cè)、宣傳海報(bào)、門戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等形式供群眾閱讀、查詢、下載或使用。各級(jí)醫(yī)療保障部門要加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高辦事效率，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督和評(píng)價(jià)，確保落實(shí)到位。

　?。ㄈ┙⒄{(diào)整完善機(jī)制。各級(jí)醫(yī)療保障部門在清單及辦事指南發(fā)布后，要根據(jù)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)設(shè)定依據(jù)的立改廢釋、機(jī)構(gòu)職能調(diào)整、地址變遷、電話更改,以及信息化手段、經(jīng)辦模式升級(jí)等情況變化，及時(shí)調(diào)整和更新清單及辦事指南，并指定專人負(fù)責(zé)清單和辦事指南管理工作，及時(shí)向社會(huì)公布，確保準(zhǔn)確規(guī)范。

　?。ㄋ模┨岣咝畔⒒?wù)水平。各級(jí)醫(yī)療保障部門要加快全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)部門間數(shù)據(jù)共享和“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)?！?，實(shí)現(xiàn)一網(wǎng)通辦、一站式聯(lián)辦、一體化服務(wù)，逐步將醫(yī)療保障各項(xiàng)經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)推送到互聯(lián)網(wǎng)終端和移動(dòng)終端，通過“數(shù)據(jù)多跑路”打通醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)的堵點(diǎn)和難點(diǎn)，不斷提升政務(wù)服務(wù)能力水平。

　?。ㄎ澹┤娼ⅰ昂貌钤u(píng)”制度。各級(jí)醫(yī)療保障部門要明確責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，暢通評(píng)價(jià)渠道，用好評(píng)價(jià)結(jié)果，完善保障措施，確保醫(yī)療保障經(jīng)辦每個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)都可評(píng)價(jià)，每個(gè)經(jīng)辦服務(wù)窗口、平臺(tái)和人員都接受評(píng)價(jià)，每個(gè)辦事單位和群眾都能自愿自主真實(shí)評(píng)價(jià)，每個(gè)差評(píng)都得到整改，形成評(píng)價(jià)、反饋、整改、監(jiān)督全流程銜接，推動(dòng)醫(yī)療保障政務(wù)服務(wù)質(zhì)量和水平不斷提升。

　?。┘訌?qiáng)監(jiān)督評(píng)價(jià)。國(guó)家醫(yī)療保障局將及時(shí)總結(jié)各地貫徹執(zhí)行清單制度的經(jīng)驗(yàn)做法，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)對(duì)全國(guó)清單進(jìn)行修訂和完善；同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)各地的監(jiān)督評(píng)價(jià)，將清單制度落實(shí)情況作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項(xiàng)評(píng)價(jià)和規(guī)范經(jīng)辦行為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，加大明察暗訪和曝光力度，及時(shí)向全系統(tǒng)通報(bào)結(jié)果，建立健全追責(zé)問責(zé)工作機(jī)制，督促問題整改落實(shí)。省級(jí)醫(yī)療保障部門要加強(qiáng)清單制度日常監(jiān)管和跟蹤指導(dǎo)，及時(shí)妥善處理清單制度執(zhí)行中的問題，如遇重大事項(xiàng)要及時(shí)向國(guó)家醫(yī)療保障局報(bào)告。

　　4. 關(guān)于調(diào)整疫情期間進(jìn)口藥品證明性文件提交時(shí)間和形式的通知

　　2020-05-13? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　近日，我中心收到反映疫情期間受國(guó)外使館關(guān)閉、航班停運(yùn)及快遞暫停等因素的影響，導(dǎo)致提交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，境外已公證認(rèn)證的證明性文件原件無法郵寄，或無法對(duì)證明性文件進(jìn)行公證認(rèn)證。同時(shí)，歐洲藥監(jiān)局（EMA）于2020年3月30日已發(fā)布聲明使用新的系統(tǒng)，不再提供紙質(zhì)證書，僅提供電子簽名和認(rèn)證證書。

　　考慮到藥品在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行。經(jīng)研究，調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)（包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)）證明性文件的提交時(shí)間和形式如下：

　　對(duì)于境外已公證認(rèn)證的證明性文件原件無法郵寄，或無法對(duì)證明性文件進(jìn)行公證認(rèn)證的，由境外持證商/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)表特別聲明事項(xiàng)中予以說明，提交電子掃描版證明文件，承諾對(duì)其真實(shí)性、有效性及與公證認(rèn)證原件的一致性承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。并承諾相應(yīng)公證認(rèn)證原件于批準(zhǔn)前一次性提交完整。

　　符合上述情形的，在受理形式審查時(shí)暫不對(duì)證明性文件原件及其公證認(rèn)證文件提出要求，注冊(cè)申請(qǐng)可予以受理。對(duì)于批準(zhǔn)前未按要求補(bǔ)齊公證認(rèn)證原件導(dǎo)致不予注冊(cè)的，由申請(qǐng)人自行承擔(dān)。

　　此外，對(duì)于境外藥監(jiān)部門出具電子證明性文件的予以認(rèn)可。

　　5.? 關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-05-13? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對(duì)臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

　　我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起3個(gè)月。

　　6. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）

　　2020-05-14? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，為加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱注射劑一致性評(píng)價(jià)），現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。

　　二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究；按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》撰寫申報(bào)資料，并以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的形式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　三、藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)，基于審評(píng)需要發(fā)起檢查檢驗(yàn)。藥審中心匯總審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)情況并形成綜合審評(píng)意見。綜合審評(píng)通過的，藥審中心核發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。

　　四、本公告未涉及的其他有關(guān)事項(xiàng)參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　特此公告。

　　7. 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)文件的通告（2020年第2號(hào)）

　　2020-05-14? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　8. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第32號(hào)）

　　2020-05-14? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　9. 關(guān)于公開征求《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-05-15? ?發(fā)布單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）有關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)工作程序，明確注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求，中檢院起草了配套文件《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（征求意見稿）》（附件1）和起草說明（附件2），現(xiàn)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議。征求意見時(shí)限為2020年5月15日至5月31日。感謝您的參與和大力支持。

　　10. 關(guān)于對(duì)ICH E6（R2）《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》修訂工作開展問卷調(diào)查的通知

　　2020-05-15? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　2016年11月，ICH發(fā)布了《對(duì)E6(R1)的綜合附錄：藥物床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范E6(R2)》(以下簡(jiǎn)稱E6(R2))。但自E6(R2)制定以來，臨床試驗(yàn)繼續(xù)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)創(chuàng)新方面不斷發(fā)展。2019年6月，ICH大會(huì)批準(zhǔn)新議題：《E6(R3)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》。同年11月，《E6(R3)概念文件》和《業(yè)務(wù)計(jì)劃》獲得ICH管理委員會(huì)批準(zhǔn)，E6(R3)專家工作組（以下簡(jiǎn)稱EWG）同時(shí)成立，啟動(dòng)對(duì)ICH GCP的全面修訂。

　　《E6(R3)概念文件》指出，計(jì)劃通過此次修訂，將GCP的原則應(yīng)用于日益多樣化的臨床試驗(yàn)類型以及支持藥品監(jiān)管和相關(guān)醫(yī)療決策的數(shù)據(jù)中，并在任何適當(dāng)?shù)那闆r下促進(jìn)臨床試驗(yàn)的技術(shù)創(chuàng)新。E6(R3)最終將由總體原則、目標(biāo)文件、附件1（干預(yù)性臨床試驗(yàn)）和附件2（非傳統(tǒng)干預(yù)性臨床試驗(yàn)的附加考慮）構(gòu)成?？傮w原則、目標(biāo)文件以及附件1將取代現(xiàn)行版E6(R2)。EWG在此次修訂過程中，希望加強(qiáng)多方面的參與，廣泛聽取意見。

　　根據(jù)ICH工作安排，以E6(R3)EWG提供的“臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)型倡議組織(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”調(diào)查中使用的問卷為基礎(chǔ)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織編寫了《調(diào)查問卷：ICH E6(R2)<藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>全面修訂》及《問卷填寫說明》。以收集國(guó)內(nèi)各方對(duì)E6(R2)各個(gè)條目修訂的必要性和修改建議。此外，為方便閱讀，翻譯形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。

　　我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界，積極填寫此問卷，并及時(shí)反饋給我們，支持此次E6(R3) EWG對(duì)E6(R2)的全面修訂。問卷調(diào)查的時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

　　11. 關(guān)于公開征求《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（修訂稿）意見的通知

　　2020-05-15? ?發(fā)布單位：CDE

　　藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實(shí)施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的頒布實(shí)施，亟需對(duì)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行修訂。為更好落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)的新要求，我中心對(duì)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其細(xì)則進(jìn)行完善，形成征求意見稿，現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求意見。

　　12. 關(guān)于公開征求《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-05-18? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）于2017年8月18日發(fā)布了《用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究補(bǔ)充文件（E11（R1））》，文中介紹了真實(shí)世界證據(jù)在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年1月7日發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》，文中明確指出，利用真實(shí)世界證據(jù)是兒童藥物研發(fā)的一種策略。

　　考慮到我國(guó)兒童藥物研發(fā)及藥品注冊(cè)中的實(shí)際需要，及時(shí)傳遞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于新研究理念與方法的考慮，配合ICH E11（R1）指南在我國(guó)落地實(shí)施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，我中心起草了《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

　　13. 關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）》的公示

　　2020-05-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第二十九批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。

　　公示期間，請(qǐng)通過指定聯(lián)系郵箱向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，電子版反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。

　　公示期限:2020年5月19日～2020年5月29日（10個(gè)工作日）。

　　聯(lián)系郵箱:cdecbzj@cde.org.cn

　　14. 藥審中心關(guān)于業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)聯(lián)絡(luò)方式的通知

　　2020-05-20? 發(fā)布單位：CDE

　　考慮到疫情防控新常態(tài)，為保證業(yè)務(wù)咨詢質(zhì)量和效率，方便申請(qǐng)人與我中心進(jìn)行有效聯(lián)系和溝通，申請(qǐng)人可通過以下方式聯(lián)系我們，現(xiàn)就有關(guān)具體事項(xiàng)通知如下：

　　一、電話咨詢

　　為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，最大限度減少人員流動(dòng)聚集，阻斷疫情傳播擴(kuò)散渠道，切實(shí)保障申請(qǐng)人的生命安全和身體健康，自2020年2月3日起，我中心暫?，F(xiàn)場(chǎng)咨詢業(yè)務(wù)，開通了電話咨詢業(yè)務(wù)，申請(qǐng)人可撥打下述咨詢電話進(jìn)行咨詢。

　　據(jù)反饋意見，由于撥打電話人多，申請(qǐng)人撥打咨詢電話時(shí)存在經(jīng)常占線無法撥入的情況。建議及時(shí)通過以下郵件方式聯(lián)系我們。

　　二、郵件聯(lián)系

　　為保證申請(qǐng)人的郵件能得到及時(shí)處理，我中心設(shè)立了8個(gè)聯(lián)系郵箱，申請(qǐng)人可通過“中心網(wǎng)站-聯(lián)系我們”中相應(yīng)郵箱地址提出咨詢，同時(shí)提供在審評(píng)品種的受理號(hào)、咨詢問題及背景資料等，我中心將在3個(gè)工作日內(nèi)與該受理號(hào)申請(qǐng)表載明的聯(lián)系人進(jìn)行聯(lián)系。

　　三、申請(qǐng)人之窗

　　考慮到注冊(cè)申請(qǐng)一般涉及申請(qǐng)人商業(yè)機(jī)密，電話咨詢郵件聯(lián)系均無法核實(shí)對(duì)方身份，為提高溝通效率，及時(shí)反饋，我們推薦和鼓勵(lì)申請(qǐng)人充分運(yùn)用“申請(qǐng)人之窗”平臺(tái)進(jìn)行咨詢。對(duì)于一般性技術(shù)問題，建議申請(qǐng)人登錄申請(qǐng)人之窗通過“一般性技術(shù)問題咨詢平臺(tái)”進(jìn)行網(wǎng)上咨詢，我中心將通過申請(qǐng)人之窗告知申請(qǐng)人咨詢問題處理情況，隨時(shí)保持聯(lián)系，在時(shí)限內(nèi)完成咨詢問題回復(fù)工作；對(duì)于在藥物臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等階段的重大問題，建議申請(qǐng)人提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，我中心將按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》在時(shí)限內(nèi)召開會(huì)議或反饋書面意見。

　　四、聯(lián)系項(xiàng)目管理人員

　　對(duì)于在審品種的管理協(xié)調(diào)問題，申請(qǐng)人可與相應(yīng)適應(yīng)癥的項(xiàng)目管理人員進(jìn)行聯(lián)系，具體聯(lián)系方式參見“中心網(wǎng)站-項(xiàng)目管理人公示”。由于項(xiàng)目管理人日常需組織會(huì)議、協(xié)調(diào)審評(píng)工作等，常不在工位，無法及時(shí)接聽來電。申請(qǐng)人在項(xiàng)目管理人員的電話無人接聽時(shí)，可電話留言并告知相關(guān)在審品種的受理號(hào)，項(xiàng)目管理人員將在3個(gè)工作日內(nèi)與該受理號(hào)申請(qǐng)表載明的聯(lián)系人進(jìn)行聯(lián)系。涉及復(fù)雜問題的，建議申請(qǐng)人通過“申請(qǐng)人之窗”平臺(tái)進(jìn)行咨詢，我中心將在辦理過程中與申請(qǐng)人保持聯(lián)系，并在時(shí)限內(nèi)完成處理反饋。

　　15. 關(guān)于公開征求《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-05-20 發(fā)布單位：CDE

　　托珠單抗注射液（Tocilizumab）由羅氏公司研發(fā)，采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞（CHO）表達(dá)的抗人白介素6受體單克隆抗體制劑，商品名為：雅美羅?/Actemra?。目前，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中。為了更好地推動(dòng)該品種生物類似藥的研發(fā)，我們組織撰寫了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

　　我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

　　16. 醫(yī)保局辦公室 財(cái)政部辦公廳 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳 國(guó)家稅務(wù)總局辦公廳 國(guó)務(wù)院扶貧辦綜合司關(guān)于高質(zhì)量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)的通知 醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕19號(hào)

　　2020-05-20 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局辦公室 財(cái)政部辦公廳 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳 國(guó)家稅務(wù)總局辦公廳 國(guó)務(wù)院扶貧辦綜合司

　　各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)保局、財(cái)政廳（局）、衛(wèi)生健康委、扶貧辦，國(guó)家稅務(wù)總局各省、自治區(qū)、直轄市和計(jì)劃單列市稅務(wù)局：

　　為堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于決戰(zhàn)決勝脫貧攻堅(jiān)重要講話精神，努力克服新冠肺炎疫情影響，一鼓作氣堅(jiān)決打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)，確?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)下農(nóng)村貧困人口實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)療有保障目標(biāo)，確保高質(zhì)量完成醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)硬任務(wù)，現(xiàn)就做好有關(guān)工作通知如下：

　　一、堅(jiān)定決勝醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)的信心決心

　　2020年是全面建成小康社會(huì)收官之年，是打贏脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)的決勝之年。農(nóng)村建檔立卡貧困人口基本醫(yī)療有保障突出問題基本解決，穩(wěn)定住、鞏固好醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)成果還需乘勢(shì)而上、再接再厲。各部門要深入學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記關(guān)于決戰(zhàn)決勝脫貧攻堅(jiān)重要講話精神，深刻領(lǐng)會(huì)黨中央奪取脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)全面勝利的堅(jiān)強(qiáng)決心，深刻認(rèn)識(shí)已取得的決定性成就，深刻分析面臨的困難和挑戰(zhàn)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)、堅(jiān)定必勝信念、保持攻堅(jiān)態(tài)勢(shì)，把穩(wěn)定住、鞏固好醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)成果作為重中之重，全力以赴做好攻堅(jiān)收官工作。當(dāng)前，還有個(gè)別貧困群眾未動(dòng)態(tài)納入三項(xiàng)制度保障范圍，剩余貧困人口中患病人口占比較高，新冠肺炎疫情也對(duì)醫(yī)保脫貧進(jìn)程產(chǎn)生影響，增加了因病致貧返貧風(fēng)險(xiǎn)。各部門要堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向，樹立問題意識(shí)，統(tǒng)籌做好疫情防控和脫貧攻堅(jiān)工作，著力鞏固貧困人口應(yīng)保盡保和三重保障待遇落實(shí)成效，聚焦攻克深度貧困堡壘，及時(shí)排查整改問題，持續(xù)優(yōu)化管理服務(wù)，做好政策接續(xù)銜接，確保醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)全面勝利。

　　二、全力確保農(nóng)村貧困人口應(yīng)保盡保

　　要鞏固維護(hù)好貧困人口動(dòng)態(tài)應(yīng)保盡保局面。各級(jí)醫(yī)保、稅務(wù)部門要分工協(xié)作，狠抓參保繳費(fèi)工作，確保貧困人口應(yīng)保盡保、應(yīng)繳盡繳，做好新增貧困人口動(dòng)態(tài)繳費(fèi)工作。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門要會(huì)同同級(jí)扶貧和稅務(wù)部門，摸實(shí)貧困人口和納入返貧監(jiān)測(cè)范圍的邊緣人口（以下簡(jiǎn)稱“邊緣人口”）應(yīng)參保人員名單，做實(shí)做細(xì)保費(fèi)征繳，健全參保繳費(fèi)臺(tái)賬，確保參保和繳費(fèi)管理精準(zhǔn)到人。聚焦現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)村建檔立卡貧困人口，落實(shí)分類資助參保。重點(diǎn)抓好因疫情及其他原因新增貧困人口動(dòng)態(tài)參保工作，做好職工醫(yī)保和居民醫(yī)保參保接續(xù)銜接，確保貧困人口動(dòng)態(tài)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助覆蓋范圍。戶籍地醫(yī)保和扶貧部門要持續(xù)關(guān)注貧困人口、邊緣人口參保變化情況，通過部門協(xié)作逐一核實(shí)處于特殊保障狀態(tài)、異地參保相關(guān)人員參保情況，引導(dǎo)和動(dòng)員其積極參保。省級(jí)醫(yī)保部門要統(tǒng)籌做好本地區(qū)異地參保上述人員參保狀態(tài)核實(shí)比對(duì)工作，探索開展省際間參保信息核查。建立健全省、市、縣三級(jí)醫(yī)保部門與同級(jí)扶貧部門信息比對(duì)機(jī)制，確保貧困人口口徑統(tǒng)一、數(shù)據(jù)一致、參保狀態(tài)同步。

　　三、穩(wěn)定鞏固三重制度綜合保障

　　堅(jiān)持按標(biāo)施策，保持醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)政策總體穩(wěn)定。落實(shí)落細(xì)各項(xiàng)醫(yī)療保障政策，鞏固基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助綜合保障待遇水平。統(tǒng)籌用好居民醫(yī)保和醫(yī)療救助補(bǔ)助資金，發(fā)揮好三重制度梯次減負(fù)功能。協(xié)同做好脫貧不穩(wěn)定戶、收入略高于建檔立卡貧困戶的邊緣戶以及因疫情或其他原因致貧返貧戶監(jiān)測(cè)，密切跟蹤受疫情影響貧困人口和邊緣人口醫(yī)療保障情況，醫(yī)保部門會(huì)同財(cái)政部門、衛(wèi)生健康部門落實(shí)新冠肺炎確診和疑似貧困患者醫(yī)保報(bào)銷和財(cái)政補(bǔ)助政策。做好新版醫(yī)保藥品目錄落實(shí)和高血壓、糖尿病門診用藥保障機(jī)制落地工作，切實(shí)減輕貧困患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。在嚴(yán)格把控標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入精準(zhǔn)前提下，簡(jiǎn)化規(guī)范門診慢性病待遇準(zhǔn)入流程、縮短辦理時(shí)限。持續(xù)治理過度保障，做好資金整合和宣傳解釋，確保待遇平穩(wěn)過渡。

　　四、堅(jiān)決攻克深度貧困地區(qū)堡壘

　　聚焦“三區(qū)三州”等深度貧困地區(qū)，瞄準(zhǔn)建檔立卡貧困人口，全面落實(shí)醫(yī)保脫貧攻堅(jiān)政策，用好中央財(cái)政提高深度貧困地區(qū)農(nóng)村貧困人口醫(yī)療保障水平補(bǔ)助資金。按規(guī)定落實(shí)深度貧困地區(qū)貧困人口異地就醫(yī)登記備案、醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算等政策，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付政策落地，做好藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，切實(shí)保障貧困地區(qū)、邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送，進(jìn)一步提高貧困地區(qū)醫(yī)療服務(wù)利用可及性。國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療保障政策、能力建設(shè)及干部隊(duì)伍培訓(xùn)重點(diǎn)向貧困地區(qū)傾斜，著力提高深度貧困地區(qū)基層醫(yī)保部門經(jīng)辦管理服務(wù)能力。要抓實(shí)抓細(xì)未摘帽的52個(gè)貧困縣和脫貧難度大的1113個(gè)村掛牌督戰(zhàn)。有關(guān)地區(qū)省級(jí)醫(yī)保部門要會(huì)同相關(guān)部門細(xì)化督戰(zhàn)方案，督促指導(dǎo)相關(guān)市州和掛牌督戰(zhàn)縣制定作戰(zhàn)方案，查實(shí)解決醫(yī)療保障方面影響脫貧成效的問題，確保掛牌督戰(zhàn)順利推進(jìn)。

　　五、從嚴(yán)從實(shí)做好問題整改

　　省級(jí)醫(yī)保部門要依托醫(yī)保脫貧攻堅(jiān)督戰(zhàn)、調(diào)度和政策監(jiān)測(cè)功能模塊，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)市、縣攻堅(jiān)進(jìn)展，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、查核、整改貧困人口參保、各項(xiàng)待遇落實(shí)、“一站式”結(jié)算服務(wù)等方面短板問題。6月底前以省為單位，系統(tǒng)組織自查，全面排查影響醫(yī)保脫貧攻堅(jiān)任務(wù)達(dá)成的突出問題，堅(jiān)決完成脫貧攻堅(jiān)專項(xiàng)巡視、成效考核、民主監(jiān)督、自查等反饋問題整改。各級(jí)醫(yī)保部門要及時(shí)整改脫貧攻堅(jiān)普查、脫貧摘帽縣抽查、巡查督查等工作發(fā)現(xiàn)反饋的涉及醫(yī)保的問題。問題整改情況要及時(shí)報(bào)備上級(jí)醫(yī)保部門。

　　六、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管和經(jīng)辦服務(wù)

　　各級(jí)醫(yī)保部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)保部門的政策指導(dǎo)，加大貧困地區(qū)基金監(jiān)管力度，著力解決貧困人口住院率畸高、小病大治大養(yǎng)及欺詐騙保等問題。穩(wěn)步推進(jìn)異地就醫(yī)直接結(jié)算，進(jìn)一步簡(jiǎn)化異地就醫(yī)備案管理，落實(shí)就醫(yī)地管理責(zé)任，探索異地就醫(yī)費(fèi)用協(xié)查、交叉檢查等工作機(jī)制，建立跨省跨區(qū)聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，加大打擊異地就醫(yī)過程中的欺詐騙保行為。落實(shí)居民醫(yī)保市級(jí)統(tǒng)籌，加快全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)建設(shè)，2020年內(nèi)全面推廣落實(shí)貧困人口市域內(nèi)三項(xiàng)制度費(fèi)用“一站式”結(jié)算服務(wù)。醫(yī)保部門要配合衛(wèi)生健康部門落實(shí)縣域內(nèi)住院“先診療后付費(fèi)”措施，完善分級(jí)診療制度，優(yōu)化轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)外程序。要持續(xù)推進(jìn)協(xié)議管理、深化支付方式改革，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)貧困地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行服務(wù)協(xié)議情況、醫(yī)療服務(wù)情況的監(jiān)管和指導(dǎo)。

　　七、做好與鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略的接續(xù)銜接

　　嚴(yán)格落實(shí)“四不摘”要求，過渡期內(nèi)，保持醫(yī)保扶貧政策相對(duì)穩(wěn)定。鼓勵(lì)東部地區(qū)以及中部穩(wěn)定脫貧兩年以上的地區(qū)，探索貧困人口分類管理、待遇細(xì)分機(jī)制，豐富醫(yī)保脫貧攻堅(jiān)“脫貧不脫政策”內(nèi)涵。結(jié)合健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度，統(tǒng)籌研究與鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略相銜接、解決相對(duì)貧困的醫(yī)保扶貧長(zhǎng)效機(jī)制。省級(jí)醫(yī)保部門要全面總結(jié)評(píng)估本地區(qū)醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)成效，加大輿論宣傳，深入挖掘基層醫(yī)保干部典型事跡，尋找最感人的醫(yī)保扶貧故事，做好輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

　　各部門要進(jìn)一步提高政治站位，切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到習(xí)近平總書記重要講話精神上，盡銳出戰(zhàn)、靠前指揮，層層壓實(shí)責(zé)任、落實(shí)攻堅(jiān)舉措，對(duì)賬銷號(hào)做好問題整改，加強(qiáng)部門溝通協(xié)作、發(fā)揮攻堅(jiān)合力，確保堅(jiān)決打贏醫(yī)保脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)，確保脫貧任務(wù)按期完成。各地醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)落實(shí)進(jìn)展情況，省級(jí)醫(yī)保部門要及時(shí)報(bào)備國(guó)家醫(yī)保局。

　　國(guó)家醫(yī)保局辦公室? 財(cái)政部辦公廳? 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

　　國(guó)家稅務(wù)總局辦公廳? 國(guó)務(wù)院扶貧辦綜合司

　　2020年4月23日

　　17. 國(guó)家藥典委員會(huì)公開征求《中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申請(qǐng)報(bào)送材料要求》意見的通知

　　2020-05-21 發(fā)布單位：藥典委

　　為配合做好《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施工作，我委組織起草了中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申請(qǐng)報(bào)送材料要求（見附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年5月30日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表（見附件2），以電子郵件形式反饋我委。

　　聯(lián)系郵箱：baixiaoju@chp.org.cn

　　附件：附件1中成藥通用名稱申請(qǐng)報(bào)送材料要求.doc

　　? ? ? ? ? 附件2反饋意見表.doc

　　18. 關(guān)于公開征求《單臂試驗(yàn)支持注冊(cè)的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-05-22 發(fā)布單位：CDE

　　根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第十六條，申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

　　為鼓勵(lì)創(chuàng)新，幫助申請(qǐng)人更好地準(zhǔn)備溝通交流，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，化藥臨床一部相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫了《單臂試驗(yàn)支持注冊(cè)的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。本指導(dǎo)原則適用于創(chuàng)新抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品。

　　我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

　　您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：唐凌，趙肖

　　聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，zhaox@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　19. 關(guān)于公開征求《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》等2個(gè)文件意見的通知

　　2020-05-22 發(fā)布單位：審核查驗(yàn)中心

　　為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）有關(guān)藥品注冊(cè)核查的規(guī)定，明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，核查中心起草了《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》和《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見和建議并及時(shí)反饋。征求意見時(shí)限為2020年5月22日至6月7日。

　　20. 關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心逐步恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)有關(guān)事宜的通知

　　2020-05-22 發(fā)布單位：CDE

　　當(dāng)前，在黨中央、國(guó)務(wù)院的領(lǐng)導(dǎo)下，全國(guó)各地在常態(tài)化疫情防控中扎實(shí)推進(jìn)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，恢復(fù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局疫情防控工作決策部署，為充分滿足行政相對(duì)人在疫情期間的辦事需求，經(jīng)研究決定，自2020年5月25日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上，逐步有序恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

　　一、恢復(fù)我中心一層資料接收室現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)資料簽收業(yè)務(wù)。到現(xiàn)場(chǎng)辦理申報(bào)資料簽收業(yè)務(wù)的，需提前通過申請(qǐng)人之窗網(wǎng)上預(yù)約方式進(jìn)行預(yù)約登記，預(yù)約成功后方可現(xiàn)場(chǎng)辦理。

　　二、鼓勵(lì)行政相對(duì)人通過郵寄申報(bào)資料的形式辦理業(yè)務(wù)。

　　三、行政許可受理文書等，繼續(xù)以郵寄方式送達(dá)。

　　四、現(xiàn)場(chǎng)咨詢服務(wù)恢復(fù)時(shí)間另行通知。

　　五、行政相對(duì)人現(xiàn)場(chǎng)辦理業(yè)務(wù)前，應(yīng)確認(rèn)好身體狀況和活動(dòng)軌跡，填寫《藥審中心疫情防控期間來訪來客人員登記表》，至少提前一天發(fā)送至郵箱shouli@cde.org.cn，或通過申請(qǐng)人之窗填寫。

　　六、行政相對(duì)人現(xiàn)場(chǎng)辦理業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，規(guī)范佩戴口罩，出示健康碼，主動(dòng)配合現(xiàn)場(chǎng)工作人員進(jìn)行體溫檢測(cè)和信息登記。進(jìn)入后，請(qǐng)自覺遵守大廳秩序，聽從現(xiàn)場(chǎng)工作人員引導(dǎo)，在等候區(qū)隔位就坐，有序到窗口辦理業(yè)務(wù)，不喧嘩、不聚集，自覺與他人保持1米以上距離。請(qǐng)盡量減少逗留時(shí)間，即辦即走。

　　不符合北京疫情防控相關(guān)政策的人員，請(qǐng)暫不現(xiàn)場(chǎng)辦理業(yè)務(wù)。

國(guó)際藥訊

　　21. WHO 修訂制藥用水 GMP 指南草案

　　2020-05-11? ? ? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：識(shí)林

　　世界衛(wèi)生組織（WHO）于 5 月 11 日發(fā)布《GMP：制藥用水》指南草案，整合了有關(guān)注射用水（WFI）相關(guān)指南帶來的最新變化，

　　2019 年 10 月，WHO 藥物制劑專家委員會(huì)（ECSPP）通過了《非蒸餾方式生產(chǎn)注射用水》指南，闡述了其對(duì)使用替代生產(chǎn)技術(shù)的期望（指南中譯請(qǐng)登錄識(shí)林閱覽）。WHO 在注意到一些藥典修訂了其注射用水專論后制定了該指南，以允許通過與蒸餾等效的純化工藝結(jié)合適當(dāng)?shù)募夹g(shù)來生產(chǎn)注射用水。專家委員會(huì)在采納注射用水指南時(shí)建議，注射用水相關(guān)的要求也應(yīng)納入有關(guān)制藥用水的 GMP 指南中，因此 WHO 修訂了自 2012 年起生效的制藥用水指南。

　　制藥用水修訂指南草案就有關(guān)制藥用水的生產(chǎn)、貯存和分配提供了建議。指南包括有關(guān)制藥用水不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息，以及關(guān)于水系統(tǒng)質(zhì)量管理、水處理（生產(chǎn)）系統(tǒng)、水貯存和分配系統(tǒng)，確認(rèn)和驗(yàn)證以及水的取樣、檢測(cè)和日常監(jiān)控等方面的建議。

　　修訂后的制藥用水指南包括有關(guān)散裝注射用水（BWFI）的更新（第 4.5 節(jié)）。修訂后的指南指出，應(yīng)使用可靠的技術(shù)來生產(chǎn)散裝注射用水，并概述了設(shè)計(jì)水純化系統(tǒng)時(shí)應(yīng)考慮的各種因素：

　　進(jìn)水質(zhì)量（例如，飲用水 - 通常進(jìn)行進(jìn)一步處理，或純化水）；

　　所需水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　水量；

　　基于部件和系統(tǒng)類型選擇、適當(dāng)?shù)腢RS、確認(rèn)和驗(yàn)證；

　　最佳制備系統(tǒng)尺寸或配有可變控制的制備系統(tǒng)，以避免過于頻繁的開停機(jī)；

　　排空和卸料功能；

　　冷卻排風(fēng) , 以避免污染入侵。

　　除蒸餾外，指南建議在散裝注射用水生產(chǎn)中可以考慮使用其它技術(shù)，例如 , 結(jié)合單通道或雙通道反滲透系統(tǒng)，配合去離子、電去離子、納濾、超濾、水軟化、除垢、預(yù)過濾和脫氣、紫外處理等技術(shù)。

　　WHO 將于 6 月 30 日之前收集對(duì)該修訂指南的反饋意見 , 之后將進(jìn)行第二輪意見咨詢，定稿指南預(yù)期將于 10 月份舉行的第 55 次 ECSPP 會(huì)議上通過。

　　22. COVID-19-Developing-Drugs-and-Biological-Products-for-Treatment or Prevention

　　2020-05-11? ? ? ? ? ? ? ?發(fā)布單位：FDA

　　Public Comment

　　This guidance is being issued to address the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) public health emergency. This guidance is being implemented without prior public comment because the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has determined that prior public participation for this guidance is not feasible or appropriate (see section 701(h)(1)(C) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and 21 CFR 10.115(g)(2)). This guidance document is being implemented immediately, but it remains subject to comment in accordance with the Agency’s good guidance practices.Comments may be submitted at any time for Agency consideration.? Submit written comments to the Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Submit electronic comments to https://www.regulations.gov.? All comments should be identified with the docket number FDA-2020-D-1370 and complete title of the guidance in the request.

　　Additional Copies

　　Additional copies are available from the FDA webpage titled “Coronavirus Disease 2019 (COVID-19),” available athttps://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-rela

　　ted-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders, and the FDA webpage titled “Search for FDA Guidance Documents,” available athttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents. You may also send an e-mail request to COVID19-productdevelopment@fda.hhs.gov to receive an additional copy of the guidance. Please include the docket number FDA-2020-D-1370 and complete title of the guidance in the request.

　　Questions

　　For questions about this document, contact Eithu Lwin, 301-796-0728, Eithu.Lwin@fda.hhs.gov.

????????標(biāo)準(zhǔn)公示

　　23. 本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿

　　2020.05.11-2020.05.25? ?發(fā)布單位：藥典委

　　2020年05月11日至2020年05月25日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了5條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：

　　1.關(guān)于散寒藥茶國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?

　　2.關(guān)于對(duì)WHO INN Plist-122生物制品通用名稱的公示?

　　3.關(guān)于泡囊草國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??

　　4.關(guān)于七味檳榔散國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?

　　5.關(guān)于瑪木然止瀉膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?