【藥聞速覽】

2020年04月26日 Printer Back


國內(nèi)藥訊


國家市場監(jiān)督管理總局令第27號《藥品注冊管理辦法》

2020-03-30發(fā)布單位:國家市場監(jiān)督管理總局


  《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2020年7月1日起施行。


國家市場監(jiān)督管理總局令第28號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

2020-03-30發(fā)布單位:國家市場監(jiān)督管理總局


  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2020年7月1日起施行。


國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告(2020年 第46號)

2020-03-31發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局


  《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)(以下簡稱《辦法》)已由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布,自2020年7月1日起施行。為做好新《辦法》實(shí)施工作,保證新《辦法》與原《辦法》的順利過渡和銜接,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:


  一、新《辦法》發(fā)布后,與新《辦法》相關(guān)的規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等(以下簡稱新《辦法》及其相關(guān)文件)將按程序陸續(xù)發(fā)布。新《辦法》及其相關(guān)文件已作出規(guī)定和要求的,從其規(guī)定;無新規(guī)定和要求的,按照現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。


  藥品注冊申請受理、審評和審批的有關(guān)工作程序,新《辦法》及其相關(guān)文件尚未作調(diào)整的,按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。


  二、新修訂《藥品管理法》實(shí)施之日起,批準(zhǔn)上市的藥品發(fā)給藥品注冊證書及附件,不再發(fā)給新藥證書。藥品注冊證書中載明上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息,同時(shí)附經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。


  三、新《辦法》實(shí)施前,以委托生產(chǎn)形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請,按照《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申報(bào)資料;新《辦法》實(shí)施后,按新發(fā)布的申報(bào)資料要求提交相關(guān)申報(bào)資料。


  四、新《辦法》實(shí)施后受理的藥品上市許可申請,申請人應(yīng)當(dāng)在受理前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證;新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的藥品上市許可申請,申請人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證(藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的,在藥品上市許可申請受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證)。


  上市許可持有人試點(diǎn)期間至新《辦法》實(shí)施前,以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的,其上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施的相關(guān)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。


  五、新《辦法》實(shí)施前受理的藥品注冊申請,按照原藥品注冊分類和程序?qū)徳u審批。中檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照合法合規(guī)、公平公正、有利于相對人的原則,在保證藥品安全的前提下開展相關(guān)工作,及時(shí)處理相關(guān)的審評、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等各項(xiàng)工作,原則上按照受理時(shí)間順序安排后續(xù)工作。申請人也可以選擇撤回原申請,新《辦法》實(shí)施后重新按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)。


  六、優(yōu)先審評審批的范圍和程序按以下規(guī)定執(zhí)行:


 ?。ㄒ唬┬隆掇k法》發(fā)布前受理的藥品注冊申請,按照《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。


  (二)新《辦法》發(fā)布至實(shí)施前受理的藥品注冊申請,按照新《辦法》規(guī)定的范圍和《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)規(guī)定的程序執(zhí)行。


  (三)新《辦法》實(shí)施后受理的藥品注冊申請,按照新《辦法》規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。


  七、新《辦法》實(shí)施前附條件批準(zhǔn)的藥品,應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第七十八條有關(guān)附條件批準(zhǔn)藥品上市后管理的規(guī)定執(zhí)行。


  八、新《辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的境外生產(chǎn)藥品,在藥品再注冊時(shí),按新《辦法》要求在藥品注冊證書中載明藥品批準(zhǔn)文號。境外生產(chǎn)藥品境內(nèi)分包裝統(tǒng)一使用該藥品大包裝的藥品批準(zhǔn)文號。


  九、新《辦法》實(shí)施前已批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn),自批準(zhǔn)之日起,三年內(nèi)仍未啟動(dòng)的(以受試者簽署知情同意書為啟動(dòng)點(diǎn)),該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。


  十、自新《辦法》發(fā)布之日起,藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息相關(guān)報(bào)告按照新《辦法》及現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。


  十一、新修訂《藥品管理法》實(shí)施前批準(zhǔn)的藥品,上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號)關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規(guī)定更新說明書和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息,境內(nèi)生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,境外生產(chǎn)藥品在藥品審評中心備案。2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說明書和標(biāo)簽。已上市銷售藥品的說明書和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國家藥品監(jiān)督管理局對說明書和標(biāo)簽修訂另有要求的除外。


  十二、各級藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行新《辦法》,加強(qiáng)對新《辦法》的宣貫和培訓(xùn),并注意了解新《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題,及時(shí)溝通和向國家藥品監(jiān)督管理局反饋。國家藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站設(shè)置《藥品注冊管理辦法》欄目,及時(shí)匯總發(fā)布相關(guān)文件和政策解讀。


國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第47號)

2020-03-31發(fā)布單位:國家藥監(jiān)局

  

  《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)(以下簡稱《辦法》)已由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布,自2020年7月1日起施行。為做好新《辦法》實(shí)施工作,保證新《辦法》與原《辦法》的順利過渡和銜接,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:


  一、新《辦法》發(fā)布后,與新《辦法》相關(guān)的規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等(以下簡稱新《辦法》及其相關(guān)文件)將按程序陸續(xù)發(fā)布。新《辦法》及其相關(guān)文件已作出規(guī)定和要求的,從其規(guī)定;無新規(guī)定和要求的,按照現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。


  藥品注冊申請受理、審評和審批的有關(guān)工作程序,新《辦法》及其相關(guān)文件尚未作調(diào)整的,按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。


  二、新修訂《藥品管理法》實(shí)施之日起,批準(zhǔn)上市的藥品發(fā)給藥品注冊證書及附件,不再發(fā)給新藥證書。藥品注冊證書中載明上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息,同時(shí)附經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。


  三、新《辦法》實(shí)施前,以委托生產(chǎn)形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請,按照《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申報(bào)資料;新《辦法》實(shí)施后,按新發(fā)布的申報(bào)資料要求提交相關(guān)申報(bào)資料。


  四、新《辦法》實(shí)施后受理的藥品上市許可申請,申請人應(yīng)當(dāng)在受理前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證;新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的藥品上市許可申請,申請人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證(藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的,在藥品上市許可申請受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證)。


  上市許可持有人試點(diǎn)期間至新《辦法》實(shí)施前,以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的,其上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施的相關(guān)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。


  五、新《辦法》實(shí)施前受理的藥品注冊申請,按照原藥品注冊分類和程序?qū)徳u審批。中檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照合法合規(guī)、公平公正、有利于相對人的原則,在保證藥品安全的前提下開展相關(guān)工作,及時(shí)處理相關(guān)的審評、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等各項(xiàng)工作,原則上按照受理時(shí)間順序安排后續(xù)工作。申請人也可以選擇撤回原申請,新《辦法》實(shí)施后重新按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)。


  六、優(yōu)先審評審批的范圍和程序按以下規(guī)定執(zhí)行:


 ?。ㄒ唬┬隆掇k法》發(fā)布前受理的藥品注冊申請,按照《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。


 ?。ǘ┬隆掇k法》發(fā)布至實(shí)施前受理的藥品注冊申請,按照新《辦法》規(guī)定的范圍和《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)規(guī)定的程序執(zhí)行。


 ?。ㄈ┬隆掇k法》實(shí)施后受理的藥品注冊申請,按照新《辦法》規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。


  七、新《辦法》實(shí)施前附條件批準(zhǔn)的藥品,應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第七十八條有關(guān)附條件批準(zhǔn)藥品上市后管理的規(guī)定執(zhí)行。


  八、新《辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的境外生產(chǎn)藥品,在藥品再注冊時(shí),按新《辦法》要求在藥品注冊證書中載明藥品批準(zhǔn)文號。境外生產(chǎn)藥品境內(nèi)分包裝統(tǒng)一使用該藥品大包裝的藥品批準(zhǔn)文號。


  九、新《辦法》實(shí)施前已批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn),自批準(zhǔn)之日起,三年內(nèi)仍未啟動(dòng)的(以受試者簽署知情同意書為啟動(dòng)點(diǎn)),該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。


  十、自新《辦法》發(fā)布之日起,藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息相關(guān)報(bào)告按照新《辦法》及現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。


  十一、新修訂《藥品管理法》實(shí)施前批準(zhǔn)的藥品,上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號)關(guān)于上市許可持有人制度的有關(guān)規(guī)定更新說明書和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息,境內(nèi)生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,境外生產(chǎn)藥品在藥品審評中心備案。2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說明書和標(biāo)簽。已上市銷售藥品的說明書和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國家藥品監(jiān)督管理局對說明書和標(biāo)簽修訂另有要求的除外。


  十二、各級藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行新《辦法》,加強(qiáng)對新《辦法》的宣貫和培訓(xùn),并注意了解新《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題,及時(shí)溝通和向國家藥品監(jiān)督管理局反饋。國家藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站設(shè)置《藥品注冊管理辦法》欄目,及時(shí)匯總發(fā)布相關(guān)文件和政策解讀。


關(guān)于公開征求《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

2020-04-01發(fā)布單位:CDE


  阿達(dá)木單抗(Adalimumab)系在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子α(Tumor Necrosis Factor, TNFα)單克隆抗體注射液,由美國雅培公司研發(fā)上市,商品名為:修美樂(Humira?)。目前,國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中并已有產(chǎn)品按生物類似藥獲批上市。為了更好地推動(dòng)該品種生物類似藥的研發(fā),我們在《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要點(diǎn)》基礎(chǔ)上,現(xiàn)按相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。


國家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告(2020年 第23號)

2020-04-03發(fā)布單位:NMPA


  2019年12月1日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)實(shí)施,相關(guān)配套部門規(guī)章正在制定過程中。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)要求,進(jìn)一步明確和規(guī)范藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:


  一、新修訂的《藥品管理法》施行以來,在相關(guān)配套部門規(guī)章發(fā)布前,《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號)和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號)繼續(xù)有效,其中規(guī)定與《藥品管理法》不一致的,按照《藥品管理法》執(zhí)行。


  二、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的,藥品監(jiān)督管理部門可將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行,按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)要求,對申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的,發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。


  三、藥品經(jīng)營企業(yè)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的,藥品監(jiān)督管理部門按照換證工作程序和開辦有關(guān)要求進(jìn)行審查,符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和換發(fā)要求(或經(jīng)整改后符合換發(fā)要求)的,予以換證;經(jīng)整改后,仍不符合要求的,不予換證。


  新冠肺炎疫情防控期間,藥品經(jīng)營許可證到期需要申請換發(fā)或變更許可事項(xiàng)的,可根據(jù)實(shí)際情況采取相對靈活的監(jiān)管措施。如因疫情原因,企業(yè)無法按時(shí)完成申請材料和現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備等工作的,其藥品經(jīng)營許可證的有效期可延長,最長可順延至當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日。藥品經(jīng)營許可證申請變更、需要現(xiàn)場檢查的,可以采取告知承諾的方式,藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)提交變更申請和符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的承諾后,先行辦理有關(guān)許可事項(xiàng)變更,在當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。


  四、2019年12月1日前,藥品經(jīng)營企業(yè)因違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》而被撤銷或收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》暫停經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)按照前期行政處理措施的要求時(shí)限整改。整改到位后,由藥品經(jīng)營企業(yè)提出申請,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查,符合要求的方可繼續(xù)開展經(jīng)營活動(dòng);逾期不改正的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。


  五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊證書的藥品,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第三十四條規(guī)定開展相關(guān)活動(dòng)。依據(jù)《關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》(國藥監(jiān)函〔2018〕25號)有關(guān)規(guī)定,在2019年12月1日前,藥品上市許可持有人與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)已簽訂的委托銷售合同,在合同期間內(nèi)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)銷售藥品,合同到期后不得繼續(xù)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品(原則上,藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品不得超過2022年12月31日)。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,2019年12月1日后,藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同,簽訂合同銷售的,責(zé)令限期整改;逾期不改正的,依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。


  六、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)以及國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,主動(dòng)開展藥品信息化追溯體系建設(shè),并按照后續(xù)國家藥監(jiān)局的工作部署,分類別、分階段實(shí)施全過程可追溯。


國際藥訊


FDA 有關(guān)制藥商停產(chǎn)和中斷生產(chǎn)通知要求的指南

2020-03-31? ? ? ? ? ? ? ? 發(fā)布單位:識林


  FDA 表示,制藥商必須至少在 (1) 產(chǎn)品永久停產(chǎn)或 (2) 可能導(dǎo)致美國產(chǎn)品供應(yīng)實(shí)質(zhì)性中斷的產(chǎn)品生產(chǎn)中斷之前 6 個(gè)月通知 FDA。如果由于無法合理預(yù)期停產(chǎn)或中斷,而無法提前 6 個(gè)月發(fā)出通知,則公司必須在切實(shí)可行的范圍內(nèi)盡快提出中斷或短缺通知,不得遲于中斷或短缺發(fā)生后的五個(gè)工作日。指南建議,在最初通知生產(chǎn)中斷后,應(yīng)每兩周更新一次(即使?fàn)顟B(tài)沒有變化),應(yīng)包括預(yù)期的恢復(fù)時(shí)間表等信息。指南還指出,“FDA 不應(yīng)首先從采購商那里得知由于生產(chǎn)中斷而導(dǎo)致的供應(yīng)中斷?!?/span>


  關(guān)于通知中應(yīng)該包括的內(nèi)容,F(xiàn)DA 表示至少必須包括:


  產(chǎn)品名稱,包括國家藥品代碼(NDC),或?qū)τ谏镏破罚芍行闹魅握J(rèn)可的標(biāo)識和標(biāo)簽替代標(biāo)準(zhǔn)

  申請持有人名稱(對于獲批產(chǎn)品)或制造商名稱(對于未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品)

  通知是產(chǎn)品的永久停產(chǎn)還是生產(chǎn)中斷

  生產(chǎn)中永久停產(chǎn)或中斷的原因說明

  預(yù)計(jì)的生產(chǎn)中斷持續(xù)時(shí)間


  另外 , FDA 還建議制藥商在向 FDA 提供通知時(shí)考慮以下問題:


  通知是關(guān)于不可避免的供應(yīng)中斷還是可以預(yù)防的供應(yīng)中斷?

  導(dǎo)致此通知的潛在或根本原因是什么?

  產(chǎn)品的生產(chǎn)中斷或供應(yīng)中斷的預(yù)計(jì)開始日期是什么時(shí)候?如果發(fā)生供應(yīng)中斷,預(yù)計(jì)持續(xù)時(shí)間是多久?

  如果是永久停產(chǎn),那么用盡所有現(xiàn)有產(chǎn)品(現(xiàn)貨和分銷渠道)的預(yù)計(jì)時(shí)間表是什么?

  預(yù)計(jì)產(chǎn)品的市場份額是多少?公司的整個(gè)市場份額是否都受此問題的影響?對該產(chǎn)品的歷史每月銷售量、使用量和需求量的估算是多少?

  產(chǎn)品是否在多條生產(chǎn)線或多個(gè)設(shè)施中生產(chǎn)?

  工廠或倉庫中有多少產(chǎn)品庫存?

  最后一批成品將何時(shí)放行?根據(jù)當(dāng)前需求 , 預(yù)計(jì)在沒有額外放行的情況下,供應(yīng)將持續(xù)多久?

  有關(guān)于該產(chǎn)品的緊急供應(yīng)或儲備供應(yīng)嗎?是否可以選擇分配現(xiàn)有供應(yīng)或儲備供應(yīng)?

  是否已經(jīng)或?qū)槔嫦嚓P(guān)者和患者提供有關(guān)此實(shí)際或潛在短缺的公開信息?

  是否有建議 FDA 審查以加快產(chǎn)品可用的提案?你認(rèn)為 FDA 可以采取什么措施來預(yù)防或緩解供應(yīng)中斷?


標(biāo)準(zhǔn)公示


本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿

2020.03.25-2020.03.27? ? ?發(fā)布單位:藥典委


  2020年03月25日至2020年04月03日,本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了32條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿,具體如下:


????? ?1.關(guān)于人參國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  2.關(guān)于三七國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  3.關(guān)于桃仁國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  4.關(guān)于山茱萸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  5.關(guān)于甘草國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  6.關(guān)于梔子國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  7.關(guān)于酸棗仁國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  8.關(guān)于焦梔子國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  9.關(guān)于《中國藥典》2020版生物制品異常毒性檢查相關(guān)修訂內(nèi)容的公示(第二次)

  10.關(guān)于復(fù)方α-酮酸片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  11.關(guān)于復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  12.關(guān)于鹽酸格拉司瓊膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

  13.關(guān)于鹽酸格拉司瓊分散片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

  14.關(guān)于鹽酸格拉司瓊口崩片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

  15.關(guān)于中國藥典四部通則0212及通則9302標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  16.關(guān)于鹽酸格拉司瓊藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂的公示

  17.關(guān)于鹽酸格拉司瓊片藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂的公示

  18.關(guān)于山楂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  19.關(guān)于丹參國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  20.關(guān)于白芍國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  21.關(guān)于西洋參國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  22.關(guān)于金銀花國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  23.關(guān)于枸杞子國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  24.關(guān)于黃芪國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  25.關(guān)于白芷國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  26.關(guān)于當(dāng)歸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  27.關(guān)于葛根國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  28.關(guān)于黃精國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  29.關(guān)于安坤顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  30.關(guān)于注射用阿奇霉素國家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  31.關(guān)于紅核婦潔洗液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

  32.關(guān)于舒腦欣滴丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示