?????國(guó)內(nèi)藥訊
1、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見
2020-04-29? ? ? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)療保障局
根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》和《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）等文件精神，我局研究起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可在2020年5月12日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。
2、關(guān)于公開征求ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案意見的通知
2020-04-29? ? ? 發(fā)布單位：CDE
ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
上述指導(dǎo)原則草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。為與ICH工作組統(tǒng)一，建議反饋意見時(shí)主要針對(duì)ICH英文原文，可具體標(biāo)明原文行號(hào)，中文翻譯稿可作為參考。因時(shí)間倉(cāng)促，譯文質(zhì)量難免存在不足之處，若對(duì)譯文提出意見也可同步反饋。
3、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》等文件意見
2020-04-30? ? ?發(fā)布單位：NMPA
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)文件的配套工作，做好藥品再注冊(cè)管理相關(guān)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年5月30日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求分別反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn（郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)相關(guān)文件意見反饋”），電子郵箱liup@cde.org.cn（郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)相關(guān)文件意見反饋”）。
4、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2020年5月30日將有關(guān)意見或建議以電子郵件形式反饋至xiaof@cde.org.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“M4 模塊一 行政文件和藥品信息意見反饋”。
5、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)文件的配套工作，做好藥品注冊(cè)管理相關(guān)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年5月30日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱zhangjl@cde.org.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求意見反饋”。
6、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2020年5月30日將有關(guān)意見或建議以電子郵件形式反饋至xiesm@cde.org.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則意見反饋”。
7、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等6個(gè)文件意見
2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，現(xiàn)將國(guó)家藥監(jiān)局組織起草的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等6個(gè)文件向社會(huì)公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
1.登陸國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn），通過首頁(yè)“互動(dòng)”欄目中的“征求意見”提出意見。
2.通過電子郵件將意見發(fā)送至各征求意見稿征求意見負(fù)責(zé)人員郵箱（詳見附件13）。郵件主題請(qǐng)注明“《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥部分配套文件（征求意見稿）公開征求意見”字樣。
8、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》等文件意見
2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》、《化學(xué)藥品變更受理審查指南》等5個(gè)化學(xué)藥品注冊(cè)及變更相關(guān)配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年5月30日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表（附件6），并以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明反饋意見的文件名稱。
反饋意見電子郵箱：
1.《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》郵件請(qǐng)發(fā)送至hxypc@nmpa.gov.cn
2.《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》郵件請(qǐng)發(fā)送至wangshuhua@cde.org.cn
3.《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（征求意見稿）》、《化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》郵件請(qǐng)發(fā)送至liulu@cde.org.cn。
9、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? 發(fā)布單位：NMPA
為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年5月15日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定意見反饋”。
10、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》等7個(gè)文件意見
2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第一部分 預(yù)防用生物制品）》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第二部分 治療類生物制品）》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）》《生物制品變更審查指南》等7個(gè)生物制品注冊(cè)及變更相關(guān)配套文件的征求意見稿（見附件1-7），現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)于2020年5月30日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表（附件9），以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明反饋意見的文件名稱。
反饋意見電子郵箱：
1.《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》的意見與建議請(qǐng)發(fā)送至swzpc@nmpa.gov.cn；
2.《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第一部分 預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第二部分 治療類生物制品）（征求意見稿）》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）（征求意見稿）》以及《生物制品變更審查指南（征求意見稿）》的意見與建議請(qǐng)發(fā)送至liup@cde.org.cn ；
3.《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》的意見與建議請(qǐng)發(fā)送至zhaoj@cde.org.cn。
11、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》意見
2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位：NMPA
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年5月30日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表（附件3），以電子郵件形式反饋至zhoumd@cde.org.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥品分包裝備案程序和要求意見反饋”。
12、關(guān)于公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位：CDE
為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。
公示日期為：2020年4月30日~2020年5月30日。
反饋意見稿郵箱：ftjcx@cde.org.cn。
13、關(guān)于公開征求《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-30? ? ? 發(fā)布單位：CDE
《藥品研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流辦法》發(fā)布實(shí)施以來，藥審中心已建立較為完善的溝通交流工作機(jī)制，溝通交流的數(shù)量和效率不斷提升，鼓勵(lì)了創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報(bào)，加快了藥品上市步伐，推動(dòng)了行業(yè)良性發(fā)展。但隨著藥物研發(fā)熱情的提高，中心收到的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)數(shù)量與日俱增，溝通交流工作尚不能完全滿足申請(qǐng)人需求。為了繼續(xù)落實(shí)新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步完善溝通交流機(jī)制，向申請(qǐng)人提供更加便捷、高效的溝通渠道，切實(shí)提升藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（征求意見稿）》，以期進(jìn)一步提高溝通交流的質(zhì)量和效率，為申請(qǐng)人提供高效服務(wù)。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為一個(gè)月,自2020年4月30日至2020年5月30日。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下郵箱：goutong@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
14、關(guān)于公開征求《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿）意見的通知
2020-04-30? 發(fā)布單位：CDE
為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）藥品注冊(cè)核查與檢驗(yàn)啟動(dòng)工作相關(guān)要求，規(guī)范審評(píng)過程中啟動(dòng)注冊(cè)核查檢驗(yàn)工作程序，藥品審評(píng)中心起草了配套文件《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)對(duì)外公開征求意見，歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議。征求意見時(shí)限為2020年4月30日至5月30日。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)至以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：高磊、何輝
聯(lián)系方式：gaol@cde.org.cn，heh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
15、關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-30? 發(fā)布單位：CDE
為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋我中心。
公示日期為：2020年4月30日～2020年5月30日。
反饋郵箱：yfbglshp@cde.org.cn。
16、關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知
??? ? ?2020-04-30? ? 發(fā)布單位：CDE
為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋我中心。
公示日期為：2020年4月30日～2020年5月30日。
反饋意見郵箱：yshchzhn@cde.org.cn。
17、關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》意見的通知
? ? ???2020-04-30? ?發(fā)布單位：CDE
境外已上市藥物進(jìn)口或仿制，是解決我國(guó)對(duì)臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品及仿制藥品研發(fā)上市進(jìn)程，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，為業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局令第27號(hào)），起草了《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求意見。
社會(huì)各界如有意見，請(qǐng)于2020年5月30日17：00前通過電子郵箱反饋。
聯(lián)系人：王水強(qiáng)、趙聰
郵箱：wangshq@cde.org.cn，zhaoc@cde.org.cn。
18、關(guān)于公開征求《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-04-30? 發(fā)布單位：CDE
新冠肺炎疫情對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的開展帶來諸多困難與挑戰(zhàn)。為保護(hù)受試者安全與權(quán)益，加強(qiáng)申請(qǐng)人主體責(zé)任，藥審中心在已批準(zhǔn)新冠藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管實(shí)踐基礎(chǔ)上，結(jié)合申請(qǐng)人和研究者在疫情期間開展臨床試驗(yàn)面臨的實(shí)際問題，組織起草了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。
征求意見時(shí)限為：2020年4月30日～2020年5月7日
聯(lián)系人：翟云 崔歡歡
郵箱：zhaiy@cde.org.cn; cuihh@cde.org.cn。
19、關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》意見的通知
2020-05-06? 發(fā)布單位：CDE
為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范準(zhǔn)備和遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，我中心經(jīng)過廣泛調(diào)研和討論，組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴的意見和建議，并及時(shí)反饋我們。征求意見的時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)送到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：衡明莉、曾新
聯(lián)系方式：hengml@cde.org.cn，zengxin@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
20、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年1號(hào)）
2020-05-08? 發(fā)布單位：CDE
為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件），根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
21、國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障基金結(jié)算清單填寫規(guī)范的通知醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕20號(hào)
2020-05-08? 發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)療保障局
北京市、天津市、吉林省、江蘇省無錫市、浙江省金華市、安徽省滁州市、湖北省宜昌市、四川省成都市、DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市醫(yī)療保障局：
為統(tǒng)一醫(yī)保結(jié)算清單數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)保結(jié)算清單數(shù)據(jù)質(zhì)量，根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）有關(guān)要求，我們研究制定了《醫(yī)療保障基金結(jié)算清單填寫規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)，加快推進(jìn)醫(yī)保結(jié)算清單的落地使用，做好基礎(chǔ)信息質(zhì)量控制，提高數(shù)據(jù)管理能力。如遇重大問題，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家醫(yī)療保障局規(guī)財(cái)法規(guī)司和醫(yī)藥管理司反饋。
22、關(guān)于公開征求《抗急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-05-08? 發(fā)布單位：CDE
在急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋcute lymphoblastic leukemia，ALL）診治過程中，微小殘留?。∕inimal residual disease，MRD）（或稱可檢測(cè)殘留病 [Measurable residual disease]）狀態(tài)可以反映治療后的反應(yīng)程度和疾病負(fù)荷，是決定患者的危險(xiǎn)分層、預(yù)后判斷、后續(xù)治療選擇的關(guān)鍵因素之一，因此成為臨床治療中進(jìn)行疾病監(jiān)測(cè)的良好生物標(biāo)記物。然而，如何在新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)中合理應(yīng)用MRD，目前國(guó)內(nèi)尚無相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可循。為進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)操作，明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我中心起草了《抗急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：鄒麗敏，齊玥麗
聯(lián)系方式：zoulm@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn。
感謝您的參與和大力支持。
23、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展和規(guī)范管理的通知國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕330號(hào)
2020-05-08? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）出臺(tái)后，我委高度重視，印發(fā)了系列配套文件，推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)以及預(yù)約診療等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)快速健康發(fā)展。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為進(jìn)一步發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)在方便人民群眾就醫(yī)方面的積極作用，我委印發(fā)了《關(guān)于在疫情防控中做好互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢服務(wù)工作的通知》《關(guān)于在國(guó)家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心開展新冠肺炎重癥危重癥患者國(guó)家級(jí)遠(yuǎn)程會(huì)診工作的通知》《關(guān)于開展線上服務(wù)進(jìn)一步加強(qiáng)湖北疫情防控工作的通知》等文件，聯(lián)合國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》，及時(shí)滿足人民群眾的就醫(yī)用藥需求。
請(qǐng)各地認(rèn)真落實(shí)上述文件要求，進(jìn)一步推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)融合發(fā)展，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的積極作用。各地要堅(jiān)守醫(yī)療質(zhì)量和患者安全底線，在開展任何試驗(yàn)探索時(shí)，不得突破現(xiàn)有法律法規(guī)和《意見》明確的有關(guān)規(guī)定，按照我委《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等3個(gè)文件的通知》要求，不斷規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準(zhǔn)入和執(zhí)業(yè)管理，加強(qiáng)監(jiān)管。
24、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置工作的通知國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函﹝2020﹞357號(hào)
2020-05-08? 發(fā)布單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，國(guó)家心血管病中心、國(guó)家癌癥中心、國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學(xué)中心：
2017年開始，我委印發(fā)了《“十三五”國(guó)家醫(yī)學(xué)中心及國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕3號(hào)），啟動(dòng)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心規(guī)劃設(shè)置工作，依托高水平醫(yī)院設(shè)置國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心，打造醫(yī)學(xué)高地，提升整體和區(qū)域醫(yī)療服務(wù)能力，減少患者跨區(qū)域就醫(yī)，助力分級(jí)診療制度建設(shè)。各地高度重視，結(jié)合本地實(shí)際和醫(yī)院發(fā)展現(xiàn)狀，制定委省共建方案，組織符合設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院進(jìn)行申報(bào)，現(xiàn)已完成了心血管、癌癥、老年、兒童、創(chuàng)傷、重大公共衛(wèi)生事件等類別的國(guó)家醫(yī)療中心設(shè)置工作。為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，進(jìn)一步加快推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置，完成委省共建工作，促進(jìn)醫(yī)療資源合理分布和均衡發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：
一、統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家級(jí)中心設(shè)置建設(shè)工作
（一）加大對(duì)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心支持力度。各相關(guān)省衛(wèi)生健康委要積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)各國(guó)家醫(yī)學(xué)中心予以支持，加大在基礎(chǔ)建設(shè)、設(shè)備配備等方面的投入，推進(jìn)人事薪酬制度改革，在人員編制、招人用人、薪酬分配等方面給予更大自主權(quán)，探索符合國(guó)家醫(yī)學(xué)中心功能定位的補(bǔ)償機(jī)制，實(shí)行適應(yīng)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心發(fā)展規(guī)律的醫(yī)保政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和技術(shù)使用，支持開展科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，多措并舉促進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心發(fā)揮輻射引領(lǐng)作用。
（二）持續(xù)推進(jìn)委省共建工作進(jìn)展。2019年8月，我委印發(fā)了《委省共建國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心試點(diǎn)工作方案》，各地積極制定建設(shè)方案。遼寧省、浙江省、山東省、廣東省已簽訂委省共建國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心合作協(xié)議，請(qǐng)按照共建協(xié)議安排，整合省域內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、錯(cuò)位發(fā)展，切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)支持政策和舉措，推動(dòng)各相關(guān)醫(yī)院早日達(dá)到設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)要求。其余未簽訂共建協(xié)議的試點(diǎn)省份要結(jié)合實(shí)際，調(diào)配好本省份優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，盡快形成共建方案，力爭(zhēng)2020年底全部簽訂協(xié)議。
?。ㄈ┘涌旖M織申報(bào)工作。我委印發(fā)了心血管、癌癥、兒童、創(chuàng)傷、呼吸、神經(jīng)、口腔、精神等專科類別的國(guó)家級(jí)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)各省級(jí)衛(wèi)生健康委按照《國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實(shí)施方案》具體要求，遴選管理水平高、基礎(chǔ)設(shè)施好、醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)、服務(wù)能力強(qiáng)的醫(yī)院組織開展自評(píng)估，按照設(shè)置實(shí)施方案和管理程序要求，盡快將符合設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院評(píng)估報(bào)告和建設(shè)方案報(bào)送我委，穩(wěn)妥、有序做好遴選和申報(bào)工作。
二、切實(shí)履行國(guó)家醫(yī)學(xué)中心職責(zé)任務(wù)
各國(guó)家醫(yī)學(xué)中心要根據(jù)《“十三五”國(guó)家醫(yī)學(xué)中心及國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃》中明確提出的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心的功能定位和職責(zé)任務(wù)，主動(dòng)作為，切實(shí)履職，不斷加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)，充分發(fā)揮指揮棒作用。要帶頭開展全國(guó)疑難危重癥診斷治療，示范、推廣適宜有效的高水平診療技術(shù)；培養(yǎng)臨床技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人；整合資源建立疾病信息庫(kù)、開展多中心臨床研究；研究解決重大公共衛(wèi)生問題；探索高水平醫(yī)院管理機(jī)制，為國(guó)家政策制定提供科學(xué)依據(jù)，全方位帶動(dòng)國(guó)家醫(yī)學(xué)發(fā)展和醫(yī)療服務(wù)能力提升。同時(shí)，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)改任務(wù)，牽頭組建多種形式的醫(yī)療聯(lián)合體，切實(shí)發(fā)揮示范、輻射、引領(lǐng)作用。各中心每年要制定年度工作計(jì)劃，完成我委交辦的工作任務(wù)，做好年度工作總結(jié)，并及時(shí)報(bào)送我委。
我委將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心的管理和監(jiān)督考核，督促落實(shí)功能定位和職責(zé)任務(wù)。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要切實(shí)履行地方主體責(zé)任，建立全程監(jiān)管機(jī)制，共同推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)工作可持續(xù)發(fā)展。
聯(lián)系人：醫(yī)政醫(yī)管局 王莉莉 王毅
聯(lián)系電話：010-6879177
25、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號(hào)）
2020-05-09? 發(fā)布單位：NMPA
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《凡士林紗布產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《水膠體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量控制注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：
? ? ? 1.椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
? ?2.人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.凡士林紗布產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.水膠體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6.輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
7.脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量控制注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
26、關(guān)于公開征求《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2020-05-09? 發(fā)布單位：CDE
隨著抗腫瘤藥物加速研發(fā)，越來越多的抗腫瘤創(chuàng)新藥由于療效突出，可以較少樣本量的替代終點(diǎn)研究，通過加速批準(zhǔn)獲批上市。但在遞交上市申請(qǐng)時(shí)，部分抗腫瘤創(chuàng)新藥可能存在總體安全性暴露量少、重要器官毒性暴露不充分、部分不良事件術(shù)語不規(guī)范、與藥物相關(guān)性判定依據(jù)不充分等問題，不能客觀反映藥物的安全性，為獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)帶來了困難和挑戰(zhàn)。為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范新藥上市申請(qǐng)安全性資料，我中心組織起草了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，技術(shù)委員會(huì)審核，征求部分業(yè)內(nèi)專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
????國(guó)際藥訊
27、FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）發(fā)布新政策和程序手冊(cè)《MAPP 4121.3 新發(fā)現(xiàn)的安全性信號(hào)（Newly Identified Safety Signal，NISS）的協(xié)同識(shí)別，評(píng)估和解決》
2020-04-30? ? ? ? ? ? ? ? 發(fā)布單位：CDER
FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）發(fā)布新政策和程序手冊(cè)《MAPP 4121.3 新發(fā)現(xiàn)的安全性信號(hào)（Newly Identified Safety Signal，NISS）的協(xié)同識(shí)別，評(píng)估和解決》，側(cè)重于利用 CDER 的科學(xué)和監(jiān)管專業(yè)知識(shí)，包括在產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，來調(diào)查藥物安全性信號(hào)并采取行動(dòng)。MAPP 解釋了 CDER 人員如何被任命來領(lǐng)導(dǎo)安全性信號(hào)評(píng)估，以及誰將參加這些評(píng)估，還規(guī)定了在評(píng)估 NISS 時(shí)以及完成評(píng)估時(shí)向申辦人通告時(shí)間表。
????標(biāo)準(zhǔn)公示
28、本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿
2020.04.30-2020.05.09? ? 發(fā)布單位：藥典委
2020年04月30日至2020年05月09日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了16條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：
1.關(guān)于吲哚布芬片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?
2.關(guān)于吲哚布芬國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??
3.關(guān)于尼麥角林膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??
4.關(guān)于尼麥角林片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示??
5.關(guān)于尼麥角林國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?
6.關(guān)于腦血疏口服液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?
7.復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?
8.關(guān)于注射用頭孢唑林鈉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?
9.關(guān)于頭孢唑林鈉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?
10.關(guān)于右旋糖酐鐵國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?
11.關(guān)于右旋糖酐鐵分散片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示?
12.關(guān)于右旋糖酐鐵注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?
13.關(guān)于注射用醋酸奧曲肽國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
14.關(guān)于醋酸奧曲肽注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?
15.關(guān)于醋酸奧曲肽國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?
16.關(guān)于低精蛋白鋅胰島素注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??