今年醫(yī)保目錄調(diào)整啟動(dòng)!擬新增7類藥品!

2020年08月06日 source:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) Printer Back


? ? ? ?8月3日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”),意見征求時(shí)間截止2020年8月10日。


  意見稿明確,符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品,可以納入2020年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(以下簡稱藥品目錄)擬新增藥品范圍。


  1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。


  2.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。


  3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單,且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。


  4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。


  5.2015年1月1日至2019年12月31日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品(包括新活性成分、新劑型)。


  6.2015年1月1日至2019年12月31日期間,根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn),適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。


  7.2019年12月31日前,進(jìn)入5個(gè)(含)以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。


  意見稿指出,符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥,一律由企業(yè)按程序提出申報(bào),經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。


  與此同時(shí),符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求,且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品,可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。


  1.調(diào)出目錄藥品的范圍


 ?。?)被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。


 ?。?)綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素,經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。


  2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍


 ?。?)處于協(xié)議有效期內(nèi),且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。


  (2)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)或?qū)<以u(píng)估,有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。


 ?。?)與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比,價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品。


  此外,還將按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍,并完善藥品目錄凡例,規(guī)范藥品名稱劑型,適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。


  根據(jù)要求,2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段。其中,準(zhǔn)備階段為2020年7-8月;企業(yè)申報(bào)階段為2020年8-9月;專家評(píng)審階段為2020年9-10月;談判和競(jìng)價(jià)階段為2020年10月-11月;2020年11月-12月,公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果,發(fā)布新版藥品目錄,同步明確管理和落實(shí)要求。


  2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

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  為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署,進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平,規(guī)范醫(yī)保用藥管理,根據(jù)《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件,現(xiàn)制定2020年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(以下簡稱藥品目錄)調(diào)整工作方案如下。


  一、目標(biāo)任務(wù)


  以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神,堅(jiān)持以人民健康為中心,不斷深化醫(yī)療保障制度改革,建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,根據(jù)基金支付能力動(dòng)態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍,為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐,努力實(shí)現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化,助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。


  二、調(diào)整范圍


  綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2020年藥品目錄調(diào)整范圍如下:


  (一)目錄外西藥和中成藥


  符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品,可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。


  1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。


  2.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。


  3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單,且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。


  4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。


  5.2015年1月1日至2019年12月31日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品(包括新活性成分、新劑型)。


  6.2015年1月1日至2019年12月31日期間,根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn),適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。


  7.2019年12月31日前,進(jìn)入5個(gè)(含)以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。


  符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥,一律由企業(yè)按程序提出申報(bào),經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。


  (二)目錄內(nèi)西藥和中成藥


  符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求,且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品,可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。


  1.調(diào)出目錄藥品的范圍。


 ?。?)被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。


  (2)綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素,經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。


  2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。


 ?。?)處于協(xié)議有效期內(nèi),且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。


 ?。?)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)或?qū)<以u(píng)估,有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。


 ?。?)與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比,價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品。


  (三)其他


  1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。


  2.完善藥品目錄凡例,規(guī)范藥品名稱劑型,適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。


  三、工作程序


  2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段:


  (一)準(zhǔn)備階段(2020年7-8月)


  1.由國家醫(yī)保局牽頭,會(huì)同工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案,確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求社會(huì)意見后,公布方案。


  2.組建工作機(jī)構(gòu),建立工作機(jī)制,組建專家?guī)?,制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。


  (二)企業(yè)申報(bào)階段(2020年8-9月)


  發(fā)布企業(yè)申報(bào)指南。根據(jù)2020年藥品目錄調(diào)整范圍,接受符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)保中心提交必要的資料。對(duì)資料進(jìn)行形式審查,并對(duì)通過形式審查的藥品進(jìn)行公示。


  (三)專家評(píng)審階段(2020年9-10月)


  結(jié)合企業(yè)申報(bào)情況,建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。組織評(píng)審專家進(jìn)行評(píng)審,形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。


  (四)談判和競(jìng)價(jià)階段(2020年10月-11月)


  1.就擬納入談判和競(jìng)價(jià)的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向,組織其按要求提交談判(競(jìng)價(jià))材料。


  2.組織測(cè)算專家通過基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評(píng)估,并提出評(píng)估意見。


  3.談判專家根據(jù)評(píng)估意見與企業(yè)開展談判或競(jìng)價(jià),確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),同步明確管理政策。


  (五)公布結(jié)果階段(2020年11月-12月)


  公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果,發(fā)布新版藥品目錄,同步明確管理和落實(shí)要求。


  四、專家構(gòu)成及職責(zé)


 ?。ㄒ唬┰u(píng)審專家


  評(píng)審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評(píng)審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評(píng)審的藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家組成,主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn),對(duì)所有納入評(píng)審范圍的藥品提供評(píng)審意見。臨床組評(píng)審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)推薦,主要負(fù)責(zé)對(duì)本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的藥品提出意見建議。


  (二)測(cè)算專家


  由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測(cè)算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組,分別從醫(yī)保基金影響和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)兩方面針對(duì)談判藥品和競(jìng)價(jià)藥品提出評(píng)估意見。


  (三)談判(競(jìng)價(jià))專家


  由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成,負(fù)責(zé)與談判和競(jìng)價(jià)藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判和競(jìng)價(jià)。


  五、監(jiān)督機(jī)制


 ?。ㄒ唬┲鲃?dòng)接受各方監(jiān)督


  主動(dòng)接受社會(huì)大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案,對(duì)符合條件提出申報(bào)的藥品名單進(jìn)行公示。設(shè)立舉報(bào)電話和郵箱,接受各界投訴舉報(bào)。


  (二)完善內(nèi)控機(jī)制


  明確工作崗位和人員責(zé)任,完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范,確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。


  (三)強(qiáng)化專家監(jiān)督


  建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度,所有評(píng)審、測(cè)算工作全程留痕,確保專家獨(dú)立、公正提出意見。