國內(nèi)藥訊

　　1.關(guān)于公開征求ICH《M7：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》問答文件草案及其支持文件意見的通知

　　2020-08-10? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　ICH《M7：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》問答文件草案及其支持文件。

　　2.關(guān)于公開征求《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-10? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　脂代謝紊亂是常見的慢性疾病，發(fā)病率高。低密度脂蛋白膽固醇升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險(xiǎn)因素。針對脂代謝紊亂的藥物研發(fā)，對我國心血管疾病防控具有重要意義。為鼓勵(lì)治療脂代謝紊亂藥物研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)治療脂代謝紊亂藥物的臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，起草本指導(dǎo)原則。

　　3.化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)研討會(huì)視頻與PPT資料向行業(yè)公開

　　2020-08-11? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　研討會(huì)內(nèi)容以化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)相關(guān)專題為主，同時(shí)兼顧新修訂《藥品注冊管理辦法》及配套文件的講解，系統(tǒng)介紹了化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)的工作概況、技術(shù)要求、指導(dǎo)原則、啟動(dòng)檢查檢驗(yàn)、參比制劑遴選、包材相容性、雜質(zhì)研究、原輔料關(guān)聯(lián)審評等內(nèi)容，并就相關(guān)問題進(jìn)行了線上交流研討。

　　4.關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核的指導(dǎo)意見（試行）

　　2020-08-13? ? ? ?發(fā)布單位：國家衛(wèi)健委

　　本意見所指的績效考核對象是政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

　　考核指標(biāo)體系由服務(wù)提供、綜合管理、可持續(xù)發(fā)展和滿意度評價(jià)等4個(gè)方面42項(xiàng)指標(biāo)構(gòu)成，主要包括：

　　【服務(wù)提供】-（功能定位）-中醫(yī)藥服務(wù)

　　【服務(wù)提供】-（醫(yī)療質(zhì)量與安全）-基本藥物使用情況、抗菌藥物處方比例、靜脈注射劑使用比例。

　　5.關(guān)于公開征求《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-14? ? ? 發(fā)布單位： CDE

　　為該類藥物科學(xué)研發(fā)和評價(jià)提供技術(shù)性指導(dǎo)建議。

　　6.國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家 醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》的公告

　　2020-08-17發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　納入2020年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍的藥品：

　　1.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品。

　　 2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

　　 3.納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》《臨床急需境外新藥名單（第二批）》《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》或《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，且于2020年8月17日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

　　 4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

　　 5.2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

　　 6.2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

　　 7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。

　　7.關(guān)于在申請人之窗提交藥品注冊核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料及查收啟動(dòng)核查通知書相關(guān)事宜的通知

　　2020-08-18? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　一、自本通知發(fā)布之日起，對于由國家局受理的所有上市許可注冊申請、涉及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定的重大變更補(bǔ)充申請（含一致性評價(jià)注冊申請），申請人需在注冊申請受理后5個(gè)工作日內(nèi)通過申請人之窗“電子提交”模塊中“核查檢驗(yàn)用生產(chǎn)工藝”“核查檢驗(yàn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”通道，分別上傳生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掃描件，供我中心在發(fā)起核查任務(wù)時(shí)電子交互至核查中心。其他注冊申請，如需要提交上述電子資料，我中心將另行通知申請人。

　　二、申請人上傳的生產(chǎn)工藝信息表（制造及檢定規(guī)程）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)掃描件，需加蓋申請人公章和騎縫章，大小不超過20MB。文件格式應(yīng)符合我中心相關(guān)要求，內(nèi)容與提交的紙質(zhì)版申報(bào)資料和供核查檢驗(yàn)用光盤資料保持一致。

　　三、自本通知發(fā)布之日起，我中心原則上不再寄送紙質(zhì)版啟動(dòng)核查通知書，凡注冊申請啟動(dòng)注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和藥理毒理學(xué)研究現(xiàn)場核查的，申請人可通過申請人之窗“核查通知”模塊查收啟動(dòng)核查通知書。

　　四、申請人如無法提交上述核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料或查收啟動(dòng)核查通知書遇到問題時(shí)，可通過郵箱OC_CDE@cde.org.cn與我中心聯(lián)系。

　　8.關(guān)于《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等十一項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見的通知

　　2020-08-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　利伐沙班

? ? ? 人體生物等效性研究豁免

　　若同時(shí)滿足以下條件，可豁免10 mg、15 mg規(guī)格制劑的人體生物等效性研究：1）20 mg規(guī)格制劑符合生物等效性要求；2）各規(guī)格制劑在不同pH介質(zhì)中體外溶出曲線相似；3）各規(guī)格制劑的處方比例相似。

　　9.關(guān)于公開征求《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)申請人開展以中藥飲片為原料的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究。

　　本指導(dǎo)原則涉及以下內(nèi)容：前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)研究、工藝驗(yàn)證等。

　　處方含非飲片原料的中藥復(fù)方制劑可參考本指導(dǎo)原則開展研究。

　　10.關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)變量校正指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-08-19? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　①本指導(dǎo)原則中，協(xié)變量是指在干預(yù)之前（通常是在隨機(jī)化之前）觀測到的，并且預(yù)期與主要研究結(jié)果有關(guān)聯(lián)的變量。校正協(xié)變量的意義是使得對于任意一個(gè)受試者，隨機(jī)分組到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的預(yù)期療效差異與協(xié)變量的觀測值無關(guān)。

　　②隨機(jī)對照試驗(yàn)中協(xié)變量校正的主要目的是減少終點(diǎn)變量中與處理因素?zé)o關(guān)的冗余變異以及療效估計(jì)中因抽樣誤差而產(chǎn)生的偏倚，從而更準(zhǔn)確地估計(jì)療效。

　　③本指導(dǎo)原則旨在闡明隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中協(xié)變量的處理原則，并為試驗(yàn)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析和臨床試驗(yàn)報(bào)告中如何處理重要的協(xié)變量提供建議。主要適用于藥品的確證性臨床試驗(yàn)，對于探索性研究也具有參考意義。

　　11.關(guān)于《氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

　　2020-08-19? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　氟維司群注射液是將氟維司群溶于非水溶劑中形成的溶液型注射劑，肌內(nèi)給藥后形成貯庫，具有緩釋效果。

　　本指導(dǎo)原則結(jié)合氟維司群注射液的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究和非臨床研究的技術(shù)要求，并明確仿制藥可豁免人體內(nèi)生物等效性研究的條件。

　　12.《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范（征求意見稿）》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》公開征求意見

　　2020-08-19? ? ? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　信用評價(jià)范圍：醫(yī)藥企業(yè)定價(jià)、營銷、投標(biāo)、履約過程中實(shí)施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為牟取不正當(dāng)利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等

　　信用評級按照根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為“一般”、“中等”、“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”四個(gè)等級，并發(fā)布了具體信用評級的裁量基準(zhǔn)

　　失信責(zé)任分級處置：

　　1.對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。

　　 2.對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購對象的失信風(fēng)險(xiǎn)信息。

　　 3.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級變化為準(zhǔn)。

　　 4.對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用、評級結(jié)果變更為準(zhǔn)。

　? ??5.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機(jī)構(gòu)定期向社會(huì)公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　13.關(guān)于啟用化學(xué)原料藥電子行政許可文書的通知

　　2020-08-19? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　目前，化學(xué)原料藥登記資料以電子光盤形式提交，為推行電子政務(wù)現(xiàn)啟用電子行政許可文書。化學(xué)原料藥登記系統(tǒng)已完成升級改造，申請人可通過中心網(wǎng)站申請人之窗自行打印受理相關(guān)文書。

　　14.全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示

　　2020-08-20? ? ? 發(fā)布單位：聯(lián)合采購辦公室

　　拉米夫定流標(biāo)，55個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。據(jù)新華社報(bào)道，本次帶量采購共有189家企業(yè)參加，125家藥企獲得擬中選資格，191個(gè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅為53%。

　　15.關(guān)于公開征求《流感抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-21? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則在2012年5月國家局頒布的《預(yù)防和/或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，目的是協(xié)助藥品研發(fā)者和臨床研究者進(jìn)行因A型（甲型）和B型（乙型）流感病毒所致疾?。ò竟?jié)性和大流行性流感，以及無并發(fā)癥的急性單純性流感和重癥流感）的治療和預(yù)防藥物的臨床研究。本指導(dǎo)原則不適用于C型（丙型）流感治療和預(yù)防藥物，以及流感疫苗和疫苗佐劑的臨床研究。

　　16.關(guān)于公布全國藥品集中采購中選結(jié)果的通知

　　2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　公司替格瑞洛供應(yīng)省份：北京、黑龍江、山東、河南、湖南、云南。

　　17.關(guān)于公開征求《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則主要適用于控制近視進(jìn)展化學(xué)藥物和生物制品的臨床研究，重點(diǎn)討論確證性臨床試驗(yàn)關(guān)鍵要素的設(shè)計(jì)原則。

　　18.關(guān)于公開征求《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則適用于按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報(bào)的干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)申辦者(以下簡稱申辦者)和臨床試驗(yàn)研究者對干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性的評價(jià)方法，并最大程度地保護(hù)受試者參加臨床試驗(yàn)的安全和權(quán)益。

　　19.關(guān)于公開征求《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-08-24? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則中，藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發(fā)對自身或相關(guān)蛋白的免疫應(yīng)答或免疫相關(guān)事件的能力。本指導(dǎo)原則適用于蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物，以及含有此類組分的藥物，例如偶聯(lián)藥物。

　　20.關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見（征求意見稿）

　　2020-08-26? ? ? ?發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　加快基本醫(yī)保重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，通過將門診醫(yī)療費(fèi)用納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付范圍、改革職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶、建立健全門診共濟(jì)保障機(jī)制，提高醫(yī)保基金使用效率，逐步減輕參保人員醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)制度更加公平可持續(xù)。

　　建立完善普通門診醫(yī)療費(fèi)用統(tǒng)籌保障機(jī)制，從高血壓、糖尿病等群眾負(fù)擔(dān)較重的門診慢性病入手，逐步將多發(fā)病、常見病的普通門診醫(yī)療費(fèi)納入統(tǒng)籌基金支付范圍。普通門診統(tǒng)籌覆蓋全體職工醫(yī)保參保人員，支付比例從50%起步，隨著基金承受能力增強(qiáng)逐步提高保障水平，待遇支付可適當(dāng)向退休人員傾斜。

　　根據(jù)基金承受能力，各地可探索逐步擴(kuò)大由統(tǒng)籌基金支付的門診慢特病病種范圍，將部分治療周期長、對健康損害大、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的門診慢性病、特殊疾病醫(yī)療費(fèi)納入統(tǒng)籌基金支付范圍。對部分需要在門診開展、比住院更經(jīng)濟(jì)方便的特殊治療，可參照住院待遇進(jìn)行管理。隨著門診共濟(jì)保障機(jī)制逐步健全，探索由病種保障向費(fèi)用保障過渡。

　　在職職工個(gè)人賬戶由個(gè)人繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)計(jì)入，計(jì)入標(biāo)準(zhǔn)原則上控制在本人參保繳費(fèi)基數(shù)的2%以內(nèi)，單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)全部計(jì)入統(tǒng)籌基金。

　　個(gè)人賬戶主要用于支付參保職工在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)零售藥店發(fā)生的政策范圍內(nèi)自付費(fèi)用?？梢杂糜谥Ц堵毠け救思捌渑渑肌⒏改?、子女在醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)發(fā)生的由個(gè)人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用，以及在定點(diǎn)零售藥店購買藥品、醫(yī)用耗材發(fā)生的由個(gè)人負(fù)擔(dān)的費(fèi)用。探索個(gè)人賬戶用于配偶、父母、子女參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)等的個(gè)人繳費(fèi)。個(gè)人賬戶不得用于公共衛(wèi)生費(fèi)用、體育健身或養(yǎng)生保健消費(fèi)等不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍的其他支出。

　　完善適合門診就醫(yī)特點(diǎn)的付費(fèi)機(jī)制。對基層醫(yī)療服務(wù)可按人頭付費(fèi)，積極探索將按人頭付費(fèi)與慢性病管理相結(jié)合；對日間手術(shù)及符合條件的門診特殊病種，推行按病種和按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)；對不宜打包付費(fèi)的門診費(fèi)用，可按項(xiàng)目付費(fèi)。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者主動(dòng)使用療效確切、價(jià)格合理的藥品。

標(biāo)準(zhǔn)公示

　　2020.08.04-2020.08.19? ? 發(fā)布單位：藥典委

　　2020年08月04日至2020年08月19日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了11條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：

　? ?1.關(guān)于葛酮通絡(luò)膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　2.關(guān)于碳酸鈣D3片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示（第三次）??

　　3.關(guān)于甲潑尼龍片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示（第二次）?

　　4.關(guān)于甲潑尼龍國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示（第二次）?

　　5.關(guān)于鹽酸氮芥酊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　6.關(guān)于注射用鹽酸格拉司瓊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　7.關(guān)于鹽酸雷莫司瓊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　8.關(guān)于注射用鹽酸伊立替康國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　9.關(guān)于鹽酸伊立替康注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　10.關(guān)于鹽酸伊立替康國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

　　11.關(guān)于補(bǔ)血益母顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?