10月13日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》意見,征求意見稿要求,藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能存在缺陷的藥品進行調(diào)查、評估,及時召回缺陷藥品。
附:
藥品召回管理辦法(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條【目的與依據(jù)】 為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條【適用范圍】 中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條【召回定義與實施主體】 本辦法所稱藥品召回,是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市存在缺陷的藥品,并采取相應(yīng)措施,控制消除缺陷的活動。
第四條【缺陷藥品定義】 本辦法所稱缺陷藥品,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲運、標識等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。
第五條【監(jiān)管部門職責分工】 國家藥品監(jiān)督管理局負責指導(dǎo)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回的監(jiān)督管理工作。
其他縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
第六條【持有人召回的義務(wù)】 藥品上市許可持有人是控制與消除藥品缺陷的責任主體,應(yīng)當主動對缺陷藥品實施召回。
藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能存在缺陷的藥品進行調(diào)查、評估,及時召回缺陷藥品。
進口藥品凡涉及在境內(nèi)實施召回的,境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定組織實施。
僅在中國境外實施藥品召回且不涉及境內(nèi)藥品品種、批次的,藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當于境外召回啟動5個工作日內(nèi),將有關(guān)信息報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第七條【生產(chǎn)經(jīng)營使用單位配合召回義務(wù)】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極協(xié)助藥品上市許可持有人對缺陷藥品進行調(diào)查、評估,主動配合藥品上市許可持有人履行召回義務(wù),按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回缺陷藥品。
第八條【生產(chǎn)經(jīng)營使用單位主動發(fā)現(xiàn)藥品缺陷】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品可能是缺陷藥品的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用,及時通知藥品上市許可持有人或者供貨商,并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告,通知和報告的信息必須真實。
藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門收到報告后,應(yīng)當逐級上報至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第九條【建立追溯制度的要求】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度,保存完整的購銷記錄,保證上市藥品可溯源。
第十條【召回信息納入年度報告】 藥品上市許可持有人應(yīng)當將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交。
第十一條【信息公開要求】 藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品召回信息公開制度,并通過企業(yè)官方網(wǎng)站,主動公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。
境外藥品上市許可持有人實施召回的應(yīng)當在企業(yè)中文網(wǎng)站或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人官方網(wǎng)站主動公布存在缺陷的藥品召回信息。
沒有官方網(wǎng)站的,應(yīng)在全國性媒體或者所在地省級媒體上發(fā)布。
第二章 藥品缺陷的調(diào)查與評估
第十二條【缺陷藥品調(diào)查評估】 藥品上市許可持有人應(yīng)當主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題或者安全隱患、藥品不良反應(yīng)信息,對收集的信息進行分析,對可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品上市許可持有人對有關(guān)藥品缺陷進行調(diào)查,并提供有關(guān)資料。
第十三條【調(diào)查內(nèi)容】 對可能存在缺陷的藥品進行調(diào)查的主要內(nèi)容包括:
?。ㄒ唬┮寻l(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;
(二)現(xiàn)行的處方、生產(chǎn)工藝是否與注冊申報一致,存在的變更是否符合藥品注冊管理辦法和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定;
?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)過程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;
?。ㄋ模┧幤蜂N售過程是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;
?。ㄎ澹┧幤肥褂檬欠穹纤幤氛f明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;
(六)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;
(七)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;
?。ò耍┢渌赡苡绊懰幤钒踩囊蛩?。
第十四條【評估內(nèi)容】 對存在缺陷藥品的評估主要內(nèi)容包括:
?。ㄒ唬┰撍幤芬l(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
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?。ㄈμ厥馊巳?,尤其是高危人群的危害影響,如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
?。ㄋ模┪:Φ膰乐嘏c緊急程度;
?。ㄎ澹┪:?dǎo)致的后果。
第十五條【召回等級】 根據(jù)藥品缺陷的嚴重程度,藥品召回分為:
(一)一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;
?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饡簳r的或者可逆的健康危害的;
?。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撍幤芬话悴粫鸾】滴:?,但由于其他原因需要收回的。
藥品上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況,科學設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。
第三章 主動召回
第十六條【召回實施】 藥品上市許可持有人按照本辦法第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定,對發(fā)現(xiàn)存在缺陷的藥品,應(yīng)當決定召回。藥品上市許可持有人根據(jù)調(diào)查評估報告制定召回計劃組織實施,并應(yīng)當按本辦法第十一條第一款規(guī)定發(fā)布藥品召回信息。
實施一級、二級召回的,藥品召回信息應(yīng)當同時申請在所在地省、自治區(qū)、直轄市級藥品監(jiān)督部門政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布召回信息。
第十七條【調(diào)查評估報告及召回計劃】 調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況,包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息;
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?。ㄈ┱{(diào)查評估結(jié)果;
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召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
(二)召回措施的具體內(nèi)容,包括實施的組織、范圍和時限等;
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(四)召回的預(yù)期效果;
?。ㄎ澹┧幤氛倩睾蟮奶幚泶胧?;
?。┞?lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第十八條【召回通知】 藥品上市許可持有人制定召回計劃后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),通知有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用。
召回通知應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬┱倩厮幤访Q、規(guī)格、批次等基本信息;
?。ǘ┱倩氐脑蚣帮L險評估結(jié)果;
?。ㄈ┱倩氐囊?,如立即暫停銷售和使用該藥品、將召回通知立即告知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)等,并督促其收回。
第十九條【召回信息發(fā)布】 藥品上市許可持有人應(yīng)當按照本辦法規(guī)定,向社會發(fā)布召回信息,召回信息內(nèi)容包括:藥品通用名、商品名、批號、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級、風險評估結(jié)果等。
第二十條【召回效果評估】 藥品上市許可持有人在召回完成后,應(yīng)當及時對召回效果進行評估,完成召回總結(jié)報告并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門。經(jīng)評估,認為召回不徹底的,應(yīng)當重新召回或者擴大召回范圍。
第二十一條【召回后處理】 藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄,記錄應(yīng)當保存至藥品有效期后1年。
需要銷毀的,應(yīng)當在藥品上市許可持有人所在地、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品所在地縣級(市、區(qū))以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀。
對通過重新標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除藥品安全隱患的,應(yīng)當在藥品原生產(chǎn)場地和符合要求的生產(chǎn)條件下完成上述操作,并不得延長藥品的有效期。召回藥品儲運過程同時應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。
第二十二條【召回結(jié)果報告】 藥品上市許可持有人應(yīng)當按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
第四章 責令召回
第二十三條【責令召回的情形】 有以下情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令藥品上市許可持有人召回藥品:
?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認為藥品上市許可持有人應(yīng)當召回可能存在缺陷的藥品而未召回的;
?。ǘ┌l(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的。
第二十四條【召回措施】 作出決定的藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)立即停止銷售和使用該藥品,并按本辦法第十一條第三款的規(guī)定向社會公布藥品召回信息。
藥品上市許可持有人應(yīng)當按照作出決定的藥品監(jiān)督管理部門的要求進行召回,并按照本辦法規(guī)定向社會發(fā)布藥品召回信息。
第二十五條【責令召回通知】 藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定,應(yīng)當將責令召回通知書送達藥品上市許可持有人;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)送達其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人。通知書包括以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況,包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息;
(二)實施召回的原因;
?。ㄈ┱{(diào)查評估結(jié)果;
?。ㄋ模┱倩氐燃墶?/span>
第二十六條【召回實施】 藥品上市許可持有人在收到責令召回通知書后,應(yīng)當按照本辦法第十八條規(guī)定的時限通知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),同時制定召回計劃,向省級藥品監(jiān)督管理部門提交,并組織實施。
第二十七條【調(diào)查評估報告和召回計劃】 藥品上市許可持有人在啟動藥品召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第二十八條【召回進展報告】 藥品上市許可持有人在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。
第二十九條【召回結(jié)果處理】 藥品上市許可持有人應(yīng)當在完成召回后5日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回的總結(jié)報告。同時按照本辦法第二十一條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理。
第三十條【召回結(jié)果評估】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查,并對召回效果進行評價,必要時組織專家進行審查和評價。認為召回尚未有效消除藥品缺陷或者控制藥品風險的,應(yīng)當書面要求藥品上市許可持有人重新召回。藥品上市許可持有人應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。
第五章 附 則
第三十一條 本辦法自 年 月 日施行。
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