公開征求《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》

2020-10-15 來源:國家藥監(jiān)局 打印 返回


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 10月13日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》意見,征求意見稿要求,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估,及時召回缺陷藥品。


  附:


  藥品召回管理辦法(征求意見稿)


  第一章 總 則


  第一條【目的與依據(jù)】 為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī),制定本辦法。


  第二條【適用范圍】 中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。


  第三條【召回定義與實施主體】 本辦法所稱藥品召回,是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市存在缺陷的藥品,并采取相應(yīng)措施,控制消除缺陷的活動。


  第四條【缺陷藥品定義】 本辦法所稱缺陷藥品,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲運、標(biāo)識等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。


  第五條【監(jiān)管部門職責(zé)分工】 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。


  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回的監(jiān)督管理工作。


  其他縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。


  第六條【持有人召回的義務(wù)】 藥品上市許可持有人是控制與消除藥品缺陷的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)主動對缺陷藥品實施召回。


  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估,及時召回缺陷藥品。


  進(jìn)口藥品凡涉及在境內(nèi)實施召回的,境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實施。


  僅在中國境外實施藥品召回且不涉及境內(nèi)藥品品種、批次的,藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動5個工作日內(nèi),將有關(guān)信息報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。


  第七條【生產(chǎn)經(jīng)營使用單位配合召回義務(wù)】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人對缺陷藥品進(jìn)行調(diào)查、評估,主動配合藥品上市許可持有人履行召回義務(wù),按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回缺陷藥品。


  第八條【生產(chǎn)經(jīng)營使用單位主動發(fā)現(xiàn)藥品缺陷】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品可能是缺陷藥品的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用,及時通知藥品上市許可持有人或者供貨商,并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告,通知和報告的信息必須真實。


  藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門收到報告后,應(yīng)當(dāng)逐級上報至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。


  第九條【建立追溯制度的要求】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度,保存完整的購銷記錄,保證上市藥品可溯源。


  第十條【召回信息納入年度報告】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交。


  第十一條【信息公開要求】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回信息公開制度,并通過企業(yè)官方網(wǎng)站,主動公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。


  境外藥品上市許可持有人實施召回的應(yīng)當(dāng)在企業(yè)中文網(wǎng)站或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人官方網(wǎng)站主動公布存在缺陷的藥品召回信息。


  沒有官方網(wǎng)站的,應(yīng)在全國性媒體或者所在地省級媒體上發(fā)布。


  第二章 藥品缺陷的調(diào)查與評估


  第十二條【缺陷藥品調(diào)查評估】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題或者安全隱患、藥品不良反應(yīng)信息,對收集的信息進(jìn)行分析,對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。


  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人對有關(guān)藥品缺陷進(jìn)行調(diào)查,并提供有關(guān)資料。


  第十三條【調(diào)查內(nèi)容】 對可能存在缺陷的藥品進(jìn)行調(diào)查的主要內(nèi)容包括:


 ?。ㄒ唬┮寻l(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;


  (二)現(xiàn)行的處方、生產(chǎn)工藝是否與注冊申報一致,存在的變更是否符合藥品注冊管理辦法和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定;


  (三)藥品生產(chǎn)過程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;


 ?。ㄋ模┧幤蜂N售過程是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;


  (五)藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;


  (六)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;


  (七)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;


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  第十四條【評估內(nèi)容】 對存在缺陷藥品的評估主要內(nèi)容包括:


  (一)該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;


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 ?。ㄈμ厥馊巳?,尤其是高危人群的危害影響,如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;


 ?。ㄋ模┪:Φ膰?yán)重與緊急程度;


 ?。ㄎ澹┪:?dǎo)致的后果。


  第十五條【召回等級】 根據(jù)藥品缺陷的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:


 ?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饑?yán)重健康危害的;


 ?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饡簳r的或者可逆的健康危害的;


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  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況,科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。


  第三章 主動召回


  第十六條【召回實施】 藥品上市許可持有人按照本辦法第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定,對發(fā)現(xiàn)存在缺陷的藥品,應(yīng)當(dāng)決定召回。藥品上市許可持有人根據(jù)調(diào)查評估報告制定召回計劃組織實施,并應(yīng)當(dāng)按本辦法第十一條第一款規(guī)定發(fā)布藥品召回信息。


  實施一級、二級召回的,藥品召回信息應(yīng)當(dāng)同時申請在所在地省、自治區(qū)、直轄市級藥品監(jiān)督部門政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布召回信息。


  第十七條【調(diào)查評估報告及召回計劃】 調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:


 ?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況,包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息;


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  (三)調(diào)查評估結(jié)果;


  (四)召回分級。


  召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:


  (一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;


  (二)召回措施的具體內(nèi)容,包括實施的組織、范圍和時限等;


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 ?。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果;


  (五)藥品召回后的處理措施;


 ?。┞?lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。


  第十八條【召回通知】 藥品上市許可持有人制定召回計劃后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),通知有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用。


  召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:


 ?。ㄒ唬┱倩厮幤访Q、規(guī)格、批次等基本信息;


 ?。ǘ┱倩氐脑蚣帮L(fēng)險評估結(jié)果;


 ?。ㄈ┱倩氐囊螅缌⒓磿和dN售和使用該藥品、將召回通知立即告知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)等,并督促其收回。


  第十九條【召回信息發(fā)布】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定,向社會發(fā)布召回信息,召回信息內(nèi)容包括:藥品通用名、商品名、批號、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級、風(fēng)險評估結(jié)果等。


  第二十條【召回效果評估】 藥品上市許可持有人在召回完成后,應(yīng)當(dāng)及時對召回效果進(jìn)行評估,完成召回總結(jié)報告并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門。經(jīng)評估,認(rèn)為召回不徹底的,應(yīng)當(dāng)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。


  第二十一條【召回后處理】 藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年。


  需要銷毀的,應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人所在地、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品所在地縣級(市、區(qū))以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀。


  對通過重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除藥品安全隱患的,應(yīng)當(dāng)在藥品原生產(chǎn)場地和符合要求的生產(chǎn)條件下完成上述操作,并不得延長藥品的有效期。召回藥品儲運過程同時應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。


  第二十二條【召回結(jié)果報告】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。


  第四章 責(zé)令召回


  第二十三條【責(zé)令召回的情形】 有以下情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品上市許可持有人召回藥品:


 ?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回可能存在缺陷的藥品而未召回的;


 ?。ǘ┌l(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的。


  第二十四條【召回措施】 作出決定的藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當(dāng)要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)立即停止銷售和使用該藥品,并按本辦法第十一條第三款的規(guī)定向社會公布藥品召回信息。


  藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照作出決定的藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回,并按照本辦法規(guī)定向社會發(fā)布藥品召回信息。


  第二十五條【責(zé)令召回通知】 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品上市許可持有人;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)送達(dá)其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人。通知書包括以下內(nèi)容:


  (一)召回藥品的具體情況,包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息;


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 ?。ㄈ┱{(diào)查評估結(jié)果;


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  第二十六條【召回實施】 藥品上市許可持有人在收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十八條規(guī)定的時限通知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),同時制定召回計劃,向省級藥品監(jiān)督管理部門提交,并組織實施。


  第二十七條【調(diào)查評估報告和召回計劃】 藥品上市許可持有人在啟動藥品召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。


  第二十八條【召回進(jìn)展報告】 藥品上市許可持有人在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。


  第二十九條【召回結(jié)果處理】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在完成召回后5日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回的總結(jié)報告。同時按照本辦法第二十一條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理。


  第三十條【召回結(jié)果評估】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價,必要時組織專家進(jìn)行審查和評價。認(rèn)為召回尚未有效消除藥品缺陷或者控制藥品風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)書面要求藥品上市許可持有人重新召回。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。


  第五章 附 則


  第三十一條 本辦法自 年 月 日施行。



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