【藥聞速覽】

2020年10月15日 Printer Back

國(guó)內(nèi)藥訊

　　1.關(guān)于發(fā)布個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第131號(hào)）

　　2020-09-24? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　本指導(dǎo)原則適用于上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）開展個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告工作。

　　本指導(dǎo)原則中個(gè)例藥品不良反應(yīng)是指單個(gè)患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。

　　2.國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程重點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)經(jīng)典病房建設(shè)與管理的通知

　　2020-09-27? ? ? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局

　　為進(jìn)一步提升中醫(yī)藥防治重大疑難疾病能力、創(chuàng)新中醫(yī)藥臨床診療模式、提升中醫(yī)臨床科研能力，開展中醫(yī)經(jīng)典病房建設(shè)工作，根據(jù)《中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程重點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)指導(dǎo)意見》，制定本指南。

　　本指南所指的中醫(yī)經(jīng)典病房是在中醫(yī)經(jīng)典理論與名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)下，運(yùn)用中醫(yī)主導(dǎo)的方法和技術(shù)開展各種急危重癥和復(fù)雜疑難病診療的臨床科室。中醫(yī)?？漆t(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院的經(jīng)典病房建設(shè)參照本指南執(zhí)行。

　　建設(shè)目標(biāo)：主攻病種中醫(yī)參與治療率應(yīng)達(dá)100%，主攻病種中醫(yī)為主的治療率應(yīng)達(dá)90%。中醫(yī)特色治療技術(shù)應(yīng)達(dá)到5個(gè)以上。

　　3.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號(hào)）

　　2020-09-28? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　關(guān)于中藥注冊(cè)分類，已自2020年7月1日起實(shí)施。已受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)需調(diào)整注冊(cè)分類的，申請(qǐng)人可提出撤回申請(qǐng)，按新的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求重新申報(bào)，不再另收相關(guān)費(fèi)用。

　　關(guān)于中藥注冊(cè)申報(bào)資料，在2020年12月31日前，申請(qǐng)人可按新要求提交申報(bào)資料；也可先按原要求提交申報(bào)資料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報(bào)資料。

　　本申報(bào)資料項(xiàng)目及要求適用于中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑以及同名同方藥。

　　4.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年第105號(hào)）

　　2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定及時(shí)做好醫(yī)藥代表備案信息的維護(hù)，按要求錄入、變更、確認(rèn)、刪除其醫(yī)藥代表信息。

　　5.關(guān)于公開征求《基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則是針對(duì)基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng)的建議性的技術(shù)要求，旨在為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）的研發(fā)、申報(bào)提供指導(dǎo)意見，同時(shí)，也作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管和評(píng)價(jià)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng)的重要參考。

　　6.關(guān)于公開征求《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。

　　7.國(guó)家醫(yī)療保障局財(cái)政部關(guān)于推進(jìn)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知醫(yī)保發(fā)〔2020〕40號(hào)

　　2020-09-30? ? ? ?發(fā)布單位：國(guó)家醫(yī)保局

　　北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、貴州、云南、西藏12個(gè)省（區(qū)、市）為門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)地區(qū)。（具備以下條件的省可以申請(qǐng)國(guó)家試點(diǎn)。）

　　試點(diǎn)內(nèi)容：統(tǒng)一異地就醫(yī)轉(zhuǎn)出流程；規(guī)范異地就醫(yī)結(jié)算流程和待遇政策；門診慢特病資格認(rèn)定和醫(yī)保管理服務(wù)；切實(shí)加強(qiáng)就醫(yī)地監(jiān)管；強(qiáng)化異地就醫(yī)資金管理；打造便民高效的異地就醫(yī)結(jié)算服務(wù)。

　　8.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告（2020年第107號(hào)）

　　2020-10-09? ? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　本指南適用于持有人和受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議。

　　用于指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　9.關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《E14-S7B：非抗心律失常藥物QT/QTc間期延長(zhǎng)及致心律失常潛力的臨床評(píng)價(jià)》意見的通知

　　2020-10-10? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答。

　　10.關(guān)于印發(fā)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)管理指南（試行）的通知國(guó)衛(wèi)辦老齡發(fā)〔2020〕15號(hào)

　　2020-10-10? ? ? ? 發(fā)布單位：老齡健康司

　　本指南適用于各種類型的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)。

　　11.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》的通告（2020年第29號(hào)）

　　2020-10-12? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　本技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的藥品，主要包括兩類情形：（1）境外已上市的原研化學(xué)藥品和治療用生物制品；（2）境內(nèi)外化學(xué)藥品仿制藥。

　　12.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號(hào)）

　　2020-10-12? ? ? ?發(fā)布單位：CDE

　　《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

　　自發(fā)布之日起施行。

　　13.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告（2020年第111號(hào)）

　　2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位：NMPA

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過(guò)程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過(guò)程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。

　　14.關(guān)于公開征求《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

　　2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為更好地推動(dòng)治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床研發(fā)，制定此指導(dǎo)原則。

　　15.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第30號(hào)）

　　2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為指導(dǎo)我國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制定此指導(dǎo)原則。

　　16.市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》公開征求意見的公告

　　2020-10-13? ? ? ? 發(fā)布單位：市場(chǎng)監(jiān)管總局

　　為促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進(jìn)科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管，制定本指南。

　　17.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見

　　2020-10-13? ? ?發(fā)布單位：NMPA

　　為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，制定本辦法。

　　適用范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品召回的情況在藥品年度報(bào)告中提交。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回信息公開制度，并通過(guò)企業(yè)官方網(wǎng)站，主動(dòng)公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。

　　18.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第28號(hào)）

　　2020-10-14? ? 發(fā)布單位：CDE

　　為了鼓勵(lì)抗菌藥物的研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物和社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗(yàn)，制定此指導(dǎo)原則。

標(biāo)準(zhǔn)公示

????? ?2020年09月28日至2020年10月14日，藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了106條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：

　　1.關(guān)于參芪丸國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

　　2.關(guān)于砂連和胃膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

　　3.關(guān)于參蘇補(bǔ)腎膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示?

　　4.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范生石膏品種草案的公示??

　　5.關(guān)于注射用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

　　6.關(guān)于單辛酸丙二醇酯藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

　　7.關(guān)于辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??

　　8.關(guān)于單月桂酸丙二醇酯藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示??