官方明確,開藥店需遵循空間布局要求

2022年01月20日 source:21世紀藥店 Printer Back


不久前,湖北省藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的六大措施》提出包括”取消零售藥店營業(yè)面積和間距限制、有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點執(zhí)業(yè)“等多項舉措,日前,湖北藥監(jiān)局再次發(fā)布文件《湖北省社會藥房經(jīng)營活動準入管理實施辦法》(以下簡稱《辦法》),進一步細化社會藥房經(jīng)營活動準入管理。


  選址應(yīng)按空間布局指引


  盡管前述文件表態(tài)取消間距限制,但開店選址并不是經(jīng)營者說了算。


  《辦法》規(guī)定,從事藥品零售活動,除符合本實施辦法第五條規(guī)定外,應(yīng)當遵循方便群眾購藥的原則,按照“需求導(dǎo)向、分類引導(dǎo)、市場決定、安全可控”要求,結(jié)合當?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要合理布局社會藥房網(wǎng)點。市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同相關(guān)部門編制本行政區(qū)域《社會藥房網(wǎng)點空間布局指引》,定期更新并報省藥品監(jiān)督管理局備案。


  《辦法》強調(diào),不符合空間布局要求,一般不得新開辦社會藥房。這也意味著,盡管間距限制有所放開,但零售藥店的選址仍然受《空間布局》的限制,值得注意的是,《辦法》還提出了三類可以不遵循空間布局要求的情形,例如藥品零售連鎖企業(yè)新增連鎖門店的;在醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置、面向患者提供藥學專業(yè)服務(wù)的社會藥房,即DTP藥房;承諾按照《湖北省社會藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》提供高級藥學服務(wù)的。


  實際上,關(guān)于空間布局的設(shè)置,2018年上海便出臺過相關(guān)政策。在《上海市藥品零售網(wǎng)點空間布局指引》中,就提出了“一般居民區(qū)零售藥店布局、重要醫(yī)療機構(gòu)集聚區(qū)零售藥店布局、市級及區(qū)域醫(yī)療中心零售藥店布局以及市級商業(yè)中心零售藥店布局”等四個板塊的指引圖的布局,進一步優(yōu)化提升零售藥店空間布局,做到“布局與發(fā)展相適應(yīng),供應(yīng)與需求相匹配”。不難理解,湖北此舉亦是相同的目的。


  此外,《辦法》也給這些藥店的審批開了“快速通道”,從事藥品零售活動,有下列情形之一的,應(yīng)當加快審批:在偏遠郊區(qū)和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦的;在新建大型居住社區(qū),藥品零售服務(wù)空白區(qū)域開辦的;居民區(qū)人口數(shù)大于等于3000人,且無社會藥房的。


  藥學人員分級分類配備


  在藥學服務(wù)人員配備方面,《辦法》明確,開辦社會藥房,應(yīng)當根據(jù)《湖北省社會藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》自行評估藥學服務(wù)能力,按照社會藥房藥學服務(wù)能力和藥品分類管理要求,參照《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法》科學、合理配備執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學技術(shù)人員。


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  根據(jù)社會藥房規(guī)模,藥學服務(wù)場所提供基本藥學服務(wù)和高級藥學服務(wù)一般應(yīng)當設(shè)立藥物治療管理場所,以進行藥物治療管理及用藥咨詢,并保證特殊患者或消費者咨詢對話的隱私權(quán)。僅提供初級藥學服務(wù)的可以設(shè)立藥師咨詢臺。必要時,可設(shè)立公共健康及用藥知識教育專區(qū)等。


  DTP藥房等專業(yè)藥房,可以設(shè)立藥師門診,并經(jīng)衛(wèi)生健康部門同意設(shè)立慢病、特殊疾病醫(yī)師??崎T診。經(jīng)營中藥飲片的社會藥房,經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案可以在藥品零售場地設(shè)立中醫(yī)診所,并可以設(shè)立獨立中藥煎藥室。


  在監(jiān)管方面,湖北藥監(jiān)局明確,藥學服務(wù)能力等級評定級別實行動態(tài)管理,有效期一般為3年。期間根據(jù)常規(guī)檢查和藥品GSP符合性檢查結(jié)果綜合評定并調(diào)整。


  湖北藥監(jiān)局要求,各級藥品監(jiān)督管理部門在實施監(jiān)督檢查時,如發(fā)現(xiàn)社會藥房從事與其藥學服務(wù)能力不相適應(yīng)的藥品零售活動,應(yīng)當立即采取行政處理措施,涉嫌違法違規(guī)的,應(yīng)當立案查處。如有證據(jù)表明社會藥房在藥學服務(wù)中存在主觀故意提供假、劣藥品的,一律不得評定為高級藥學服務(wù)能力等級,相關(guān)檢查和確認信息應(yīng)公開。


  這些藥店實行報告制度


  在《辦法》中,湖北藥監(jiān)局還規(guī)定了實施報告制度的幾類情況以及檢查形式和頻率。


  根據(jù)《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,有以下情形之一的社會藥房經(jīng)營活動實行報告制度:開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的。承擔“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等儲存配送業(yè)務(wù)的。開展互聯(lián)網(wǎng)藥學服務(wù)(遠程審方、遠程問診),或委托第三方平臺開展相關(guān)藥學服務(wù)的。委托藥品第三方物流企業(yè)(按藥品第三方物流企業(yè))開展藥品儲存配送的。設(shè)置遠程藥房(藥柜)的。開展中藥代煎、廢棄藥品回收等藥學服務(wù)的。


  藥品零售連鎖企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)的許可檢查由省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)組織實施。藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家;門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)開展檢查;被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)設(shè)立的,必要時,組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。


  申請藥品經(jīng)營許可證延續(xù)許可有下列情形之一的,應(yīng)當結(jié)合社會藥房監(jiān)督檢查標準,開展藥品GSP符合性檢查:經(jīng)營范圍有第二類精神藥品、毒性藥品等特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等,且常規(guī)檢查中曾發(fā)現(xiàn)有嚴重或主要缺陷的;近五年內(nèi)未接受過藥品GSP符合性檢查,或者存在未通過藥品GSP符合性檢查或社會藥房藥學服務(wù)能力等級下調(diào)的;近五年內(nèi)因經(jīng)營假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的;近五年內(nèi)監(jiān)督檢查歷史數(shù)據(jù)顯示存在經(jīng)營品種風險、嚴重缺陷或采取行政處理措施、誠信問題等情況,認為確有必要組織現(xiàn)場檢查的;延續(xù)許可公示期間有投訴舉報的;延續(xù)許可申請資料書面審核不符合規(guī)定的;藥品法律法規(guī)等規(guī)定應(yīng)當進行現(xiàn)場檢查的。