由上海匯倫自主研發(fā)的抗腫瘤1.1類(lèi)新藥HTMC0435片,于2020年2月12日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)授予臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,獲準(zhǔn)進(jìn)行新藥臨床研究。獲批信息如下:
上海匯倫是國(guó)內(nèi)企業(yè)中研究PARP小分子抑制劑的先行者之一,研發(fā)策略以當(dāng)時(shí)國(guó)際上最前沿的藥物(如Olaparib)中普遍具有的苯并呔嗪為骨架單元,依據(jù)PARP小分子抑制劑的藥效團(tuán)模型對(duì)母核結(jié)構(gòu)進(jìn)行適度的藥效團(tuán)配置和優(yōu)化,獲得了一大批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效小分子抑制劑,包括HTMC0435。
2017年6月,HTMC0435進(jìn)入全面IND開(kāi)發(fā)階段,遵循NMPA、FDA以及EMA指導(dǎo)原則的要求,完成了全套符合國(guó)內(nèi)外雙報(bào)要求的藥效學(xué)研究、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究和臨床前安全性評(píng)價(jià)研究。
2019年12月,HTMC0435原料藥獲CDE登記備案公示,同時(shí)HTMC0435片獲CDE受理號(hào)。
至今,該項(xiàng)目已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外10多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利,其中已獲得中國(guó)、美國(guó)、日本等多個(gè)國(guó)家授權(quán)。此外,相關(guān)研究還獲得上海市科委專(zhuān)項(xiàng)基金資助。
截止日前,HTMC0435片的I期臨床研究已獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和人類(lèi)遺傳辦備案,正在積極推進(jìn)臨床研究準(zhǔn)備工作,不日即將入組首例患者。相信HTMC0435有望成為以PARP為作用靶點(diǎn)的抗腫瘤新藥,上海匯倫新藥研發(fā)進(jìn)程也必將再創(chuàng)新高。