10月13日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了“關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告”(以下簡(jiǎn)稱“公告”)。
公告顯示,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,建立信息化追溯系統(tǒng),收集全過程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
公告指出,藥品上市許可持有人可登錄藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)備案基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則,也可以使用追溯系統(tǒng)通過接口備案基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則。
同時(shí),鼓勵(lì)藥品上市許可持有人使用追溯系統(tǒng)進(jìn)行信息備案,備案內(nèi)容包括企業(yè)基礎(chǔ)信息、藥品基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則信息(藥品追溯碼發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識(shí)碼、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格等)。在備案通過后,藥品上市許可持有人才可對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行賦碼。
具體至最小包裝單元
建立并實(shí)施建設(shè)藥品追溯制度,是《藥品管理法》的明確要求,是國(guó)務(wù)院的重要決策部署,是保障人民群眾用藥安全的重要手段。
近年來,國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱協(xié)同平臺(tái)),不斷完善了藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。協(xié)同平臺(tái)提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱追溯系統(tǒng))地址解析服務(wù),輔助實(shí)現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享,實(shí)現(xiàn)藥品全過程可追溯。
公告明確,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品信息化追溯建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求,建立并實(shí)施藥品追溯制度,提供追溯信息,保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,可以自建追溯系統(tǒng),也可以委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè),按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求,對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)。
公告強(qiáng)調(diào),同一藥品追溯碼,只允許在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯。相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說,“這是指一個(gè)最小包裝單元的藥品,生產(chǎn)、流通信息,都需要存儲(chǔ)在同一個(gè)追溯系統(tǒng)中,生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)入庫時(shí)將此追溯碼的信息上傳到哪個(gè)追溯系統(tǒng)中,后續(xù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要將此追溯碼的流通數(shù)據(jù)上傳到這個(gè)追溯系統(tǒng)中。這是因?yàn)橹笇?dǎo)意見和標(biāo)準(zhǔn),要求追溯系統(tǒng)要包含生產(chǎn)流通使用全過程追溯信息,同一藥品追溯碼在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯,既有利于上市許可持有人承擔(dān)追溯主體責(zé)任,也利于協(xié)同平臺(tái)采集數(shù)據(jù)?!?/span>
同理,上市許可持有人并不是只能選擇一個(gè)追溯系統(tǒng),如上市許可持有人需要,生產(chǎn)的不同藥品可以選擇不同追溯系統(tǒng),同一藥品也可以進(jìn)行追溯的變更,只需要提前在協(xié)同平臺(tái)備案、并能夠?qū)崿F(xiàn)全過程管理即可。
終端亦需納入系統(tǒng)中
針對(duì)進(jìn)口藥品,公告指出,上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任。
同時(shí),公告強(qiáng)調(diào),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)接入藥品所在的追溯系統(tǒng)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),并將核對(duì)信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷售藥品時(shí),應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或相關(guān)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品使用單位在采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),并將核對(duì)信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí),應(yīng)保存銷售記錄明細(xì),并及時(shí)在追溯系統(tǒng)更新售出藥品的狀態(tài)。
2019-2020年,國(guó)家藥監(jiān)局分兩批發(fā)布了藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),目前8個(gè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施,包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。
公告明確,國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)國(guó)家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng),各省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,監(jiān)控藥品流向,充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。
相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),各省藥品監(jiān)管部門一是要根據(jù)監(jiān)管需求,建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,監(jiān)控藥品流向,充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用;二是要依法依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查,督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求落實(shí)追溯責(zé)任,要將追溯系統(tǒng)建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目,確保重點(diǎn)品種信息化追溯工作順利開展,按時(shí)完成。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化
追溯體系建設(shè)工作的公告
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)),切實(shí)保護(hù)人民群眾用藥安全,現(xiàn)就做好重點(diǎn)品種信息化追溯有關(guān)事宜公告如下:
一、總體要求
貫徹落實(shí)《藥品管理法》和國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品追溯的部署要求,積極推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè),提高藥品監(jiān)管工作水平和效率,切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,建立信息化追溯系統(tǒng),收集全過程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
二、任務(wù)安排
(一)國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。目前,藥品信息化追溯體系建設(shè)的8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施,包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。
國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱協(xié)同平臺(tái)),不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。協(xié)同平臺(tái)提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱追溯系統(tǒng))地址解析服務(wù),輔助實(shí)現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享,實(shí)現(xiàn)藥品全過程可追溯。
國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)國(guó)家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng),各省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,監(jiān)控藥品流向,充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。
?。ǘ┧幤飞鲜性S可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品信息化追溯建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求,建立并實(shí)施藥品追溯制度,提供追溯信息,保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,可以自建追溯系統(tǒng),也可以委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè),按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求,對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)。同一藥品追溯碼,只允許在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng),可按照要求在協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行變更。在生產(chǎn)入庫時(shí),應(yīng)在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息,在銷售藥品時(shí),應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的全過程信息。
進(jìn)口藥品上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),并將核對(duì)信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí),應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關(guān)機(jī)構(gòu)提供追溯信息。
三、工作要求
建立并實(shí)施建設(shè)藥品追溯制度,是《藥品管理法》的明確要求,是國(guó)務(wù)院的重要決策部署,是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各相關(guān)方必須高度重視、抓緊部署、加快落實(shí)。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查,督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求落實(shí)追溯責(zé)任;要將追溯系統(tǒng)建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目,確保重點(diǎn)品種信息化追溯工作順利開展,按時(shí)完成。國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo),并適時(shí)組織督導(dǎo)檢查。