國(guó)內(nèi)藥訊
1.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）的通告
2020-12-24? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了74種參比制劑。
2.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十四批）的通告
2020-12-24? 發(fā)布單位：NMPA
共發(fā)布了28種參比制劑。
3.關(guān)于開展第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息收集工作的通知
2020-12-25? 發(fā)布單位：聯(lián)合采購(gòu)辦公室
申報(bào)內(nèi)容包括企業(yè)名稱、符合藥品要求的證明資料、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明。
4.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-12-25? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
5.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見
2020-12-25? 發(fā)布單位：NMPA
堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的基礎(chǔ)上，推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制，促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)二次開發(fā)，加強(qiáng)中藥安全性研究。
明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。
改革中藥注冊(cè)分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑。
改革完善中藥審評(píng)審批制度。對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場(chǎng)短缺、或?qū)儆趦和盟幍闹兴幮滤幧暾?qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定為急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。對(duì)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急所需的已上市中藥增加功能主治實(shí)施特別審批。
加大保護(hù)中藥品種力度。修訂《中藥品種保護(hù)條例》，將中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)制度有機(jī)銜接，并納入中藥全生命周期注冊(cè)管理之中，發(fā)揮其對(duì)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護(hù)作用。
6.國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加快落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知
2020-12-25? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
按要求完成制度建設(shè)，2021年2月底前實(shí)現(xiàn)守信承諾基本覆蓋80%以上，3月底前95%以上。
7.國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于推介全國(guó)醫(yī)療保障經(jīng)辦精細(xì)化管理服務(wù)典型案例的通知
2020-12-25? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
公布了醫(yī)保精細(xì)化管理取得一定成就的醫(yī)保單位，包括慢病醫(yī)保能效管理、“互聯(lián)網(wǎng)＋就醫(yī)購(gòu)藥”等。
8.國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）的通知
2020-12-28? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)版本更新。包括醫(yī)院資源配置、質(zhì)量、安全、服務(wù)、績(jī)效等指標(biāo)監(jiān)測(cè)、DRG 評(píng)價(jià)、單病種和重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)質(zhì)控等日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為全評(píng)審周期。
9.國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于公開征求《醫(yī)療保障行政處罰程序暫行規(guī)定（征求意見稿）》意見的公告
2020-12-28? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
規(guī)定了行政處罰的適用和程序等法律職責(zé)。
10.國(guó)家醫(yī)保局? 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》的通知
2020-12-28? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
2020年3月1日起執(zhí)行新版藥品目錄。收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協(xié)議期內(nèi)談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。共對(duì)162種藥品進(jìn)行了談判，119種談判成功。
11.國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）的通知
2020-12-2? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
規(guī)定了抗腫瘤用藥的組織機(jī)構(gòu)和責(zé)任、藥物臨床應(yīng)用管理以及監(jiān)督管理辦法。
12.國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于堅(jiān)持傳統(tǒng)服務(wù)方式與智能化服務(wù)創(chuàng)新并行優(yōu)化醫(yī)療保障服務(wù)工作的實(shí)施意見
2020-12-29? 發(fā)布單位：醫(yī)保局
促進(jìn)智能技術(shù)在老年人等群眾中的普及使用，提高醫(yī)療保障服務(wù)適老化程度，著力解決參保登記不便捷、老年人等群體線上服務(wù)不適用、手工報(bào)銷不方便、異地就醫(yī)備案不便利、服務(wù)意識(shí)和能力有待進(jìn)一步提升等問題。包括服務(wù)下沉，加快實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)就近辦理，積極推廣“一站式”服務(wù)等。
13.關(guān)于加強(qiáng)老年人居家醫(yī)療服務(wù)工作的通知
2020-12-29? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，實(shí)施積極應(yīng)對(duì)人口老齡化，為老年患者提供診療服務(wù)、醫(yī)療護(hù)理、康復(fù)治療、藥學(xué)服務(wù)、安寧療護(hù)、中醫(yī)服務(wù)等上門醫(yī)療服務(wù)。
14.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷諾氟沙星膠囊等207個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告
2020-12-29? 發(fā)布單位：NMPA
決定注銷諾氟沙星膠囊等207個(gè)藥品注冊(cè)證書。
15.關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單的通知
2020-12-30? 發(fā)布單位：藥物政策與基本藥物制度司
發(fā)布國(guó)家短缺藥品清單（6個(gè)）＋國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單（57個(gè)）
16.關(guān)于第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單的公示
2020-12-30? 發(fā)布單位：藥物政策與基本藥物制度司
對(duì)2021年至2022年專利即將到期的藥品進(jìn)行遴選論證，提出了《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》，共19個(gè)品種。
17.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用麻醉藥品和精神藥物進(jìn)出口電子準(zhǔn)許證的公告
2020-12-30? 發(fā)布單位：NMPA
一、試點(diǎn)時(shí)間為2020年12月31日至2021年12月31日。
二、試點(diǎn)范圍為自2020年12月31日起核發(fā)的麻醉藥品和精神藥物進(jìn)出口準(zhǔn)許證。
三、試點(diǎn)期間，麻醉藥品和精神藥物進(jìn)出口電子準(zhǔn)許證與紙質(zhì)版同步發(fā)放，具有同等法律效力。
四、企業(yè)須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證后，進(jìn)入“我的證照”欄目，查看下載麻醉藥品和精神藥物進(jìn)出口電子準(zhǔn)許證。也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”，查看麻醉藥品和精神藥物進(jìn)出口電子準(zhǔn)許證。
18.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)功能上線運(yùn)行的通知
2020-12-30? 發(fā)布單位：NMPA
明確將于2021年1月1日開通藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)功能，做好新舊系統(tǒng)用戶銜接。原國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)仍可繼續(xù)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，自2021年4月1日起不再接收?qǐng)?bào)盤文件。
19.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）的通知
2020-12-30? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
在2019版的基礎(chǔ)上更新，2020版新增了26個(gè)新型抗腫瘤藥（替尼與單抗類），規(guī)定了適應(yīng)癥和合理用藥要點(diǎn)。
20.關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥康復(fù)服務(wù)能力提升工程實(shí)施方案（2021-2025年）的通知
2020-12-30? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局
到2025年，依托現(xiàn)有資源布局建設(shè)一批中醫(yī)康復(fù)中心，三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院和二級(jí)中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置康復(fù)(醫(yī)學(xué))科的比例分別達(dá)到85%、70%。
21.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長(zhǎng)保護(hù)期第6號(hào)）
2020-12-31? 發(fā)布單位：NMPA
對(duì)浙江九旭藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的銀杏酮酯滴丸中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予2級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號(hào)分別為2020年12月28日-2027年05月09日、ZYB20720200100。
22.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
23.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
為進(jìn)一步明確我國(guó)改良新藥的臨床優(yōu)勢(shì)定義、 鼓勵(lì)我國(guó)改良新藥的臨床開發(fā)， 制定本指導(dǎo)原則。因化藥復(fù)方制劑與其他化藥改良新藥的臨床開發(fā)考慮不同， 本指導(dǎo)原則未涵蓋復(fù)方制劑。
本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。
24.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-30? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
25.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
26.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
27.關(guān)于發(fā)布《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自2021年6月1日起施行。
適用范圍： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）向社會(huì)公開的藥品審評(píng)審批相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
信息公開目錄：一、受理信息(1.受理品種信息；2.申報(bào)質(zhì)量共性問題）；二、審評(píng)審批過程信息（1. 審評(píng)時(shí)限；2. 工作程序；3. 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式；4. 審評(píng)進(jìn)度；5. 優(yōu)先審評(píng)信息；6. 突破性治療信息；7. 指導(dǎo)原則和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)）；三、 審評(píng)審批結(jié)果信息（1. 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)信息；2. 上市藥品信息；3. 原輔包信息；4. 藥品目錄集信息）；四、 其他審評(píng)審批信息（1. 一般性技術(shù)問題；2. 辦事指南；3. 藥物臨床試驗(yàn)信息；4. 審評(píng)年度報(bào)告）
28.關(guān)于開通使用國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳統(tǒng)一登錄入口的通知
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
藥審中心“申請(qǐng)人之窗”、“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”即日起開通國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳統(tǒng)一身份認(rèn)證登錄入口。申請(qǐng)人可通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳右上角“法人登錄”入口綁定并登錄“申請(qǐng)人之窗”和“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”，平臺(tái)原有登錄功能暫保持不變，注冊(cè)功能將遷移至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳地址：
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index
使用幫助地址：
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help
29.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
30.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
31.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
32.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行
33.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
34.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
35.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)變量校正指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
36.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)多重性問題指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-12-30? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
37.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
38.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
39.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
40.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2020-12-31? 發(fā)布單位：CDE
自發(fā)布之日起施行。
41.關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的指導(dǎo)意見的通知
2020-12-31? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局
1、進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為：2022年底前，三級(jí)醫(yī)院50%出院患者、二級(jí)醫(yī)院70%出院患者要按照臨床路徑管理。2、進(jìn)一步促進(jìn)資源共享：2021年6月底前，緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)療共同體內(nèi)要實(shí)現(xiàn)檢查資料共享和結(jié)果互認(rèn)。3、落實(shí)改革措施：醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效分配、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革、醫(yī)保支付方式改革等。
42.關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（征求意見稿）公開征求意見的公告
2020-12-31? 發(fā)布單位：衛(wèi)健委
為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力，制定本辦法。
43.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）》的公示
2020-01-05? 發(fā)布單位：CDE
共公示了參比制劑59種（其中增補(bǔ)28種），未通過審議品種9種。
44.關(guān)于印發(fā)貴州省中醫(yī)藥＋互聯(lián)網(wǎng)專區(qū)建設(shè)工作方案的通知
2020-01-05? 發(fā)布單位：貴州省中醫(yī)藥管理局
為探索建立互聯(lián)網(wǎng)＋中醫(yī)藥便民服務(wù)新模式，豐富完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)診療區(qū)健康信息平臺(tái)功能。
依托云上貴州平臺(tái)、健康貴州云和省級(jí)中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心，建立中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)匯聚、交換和共享機(jī)制。
在“健康貴州云”建設(shè)中醫(yī)藥數(shù)據(jù)交換和應(yīng)用專區(qū)。
依托現(xiàn)有中醫(yī)館健康信息平臺(tái)和健康貴州12320平臺(tái)等現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行整合擴(kuò)展建設(shè)。
45.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布婦科調(diào)經(jīng)片中金胺O檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等3項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告
2020-01-06? 發(fā)布單位：CDE
發(fā)布婦科調(diào)經(jīng)片中金胺O檢查項(xiàng)，驢膠補(bǔ)血顆粒中牛皮源成分檢查項(xiàng)和通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。
46.2021年興奮劑目錄公告
2020-01-07? 發(fā)布單位：國(guó)家體育總局、中華人民共和國(guó)商務(wù)部、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國(guó)海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
公布了2021年的興奮劑目錄，其中共七個(gè)類別358種藥品。
47.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于金振顆粒、婦科白鳳膠囊轉(zhuǎn)換為非處方的公告（2021年第3號(hào)）
2020-01-08? 發(fā)布單位：CDE
金振顆粒、婦科白鳳膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。(均為甲類），其中婦科白鳳為婦科調(diào)經(jīng)藥。
國(guó)際藥訊
48.FDA批準(zhǔn)首款合成肽胰高血糖素仿制藥
2020-12-30? 發(fā)布單位：識(shí)林
美國(guó) FDA 于 12 月 28 日批準(zhǔn)了美國(guó)美藥星（Amphastar）公司的首款仿制注射用胰高血糖素 USP 1mg/瓶（急救藥盒），用于治療可能發(fā)生于糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥（極低血糖）。該藥還可在當(dāng)需要減少腸蠕動(dòng)時(shí)，在胃、十二指腸、小腸和結(jié)腸的放射學(xué)檢查中作為診斷輔助藥物。
FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）仿制藥辦公室（OGD）主任 Sally Choe 博士表示，“注射用胰高血糖素已批準(zhǔn)在美國(guó)使用了 20 多年，但直到今天之前，這種可以挽救可能經(jīng)歷極低血糖嚴(yán)重病癥的人們的生命的重要藥物都沒有仿制藥可用。今天的批準(zhǔn)反映了 FDA 對(duì)促進(jìn)患者獲得與品牌同類產(chǎn)品一樣安全有效的低成本、高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)品的持續(xù)承諾。支持開發(fā)和擴(kuò)大將像胰高血糖素一樣的復(fù)雜仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)一直是我們改善競(jìng)爭(zhēng)和幫助降低藥品價(jià)格的主要關(guān)注點(diǎn)。”
當(dāng)患者的血糖下降到使其昏迷或失去知覺的水平，或出現(xiàn)需要他人協(xié)助治療的其它癥狀時(shí)，就會(huì)發(fā)生嚴(yán)重低血糖癥。通常，使用胰島素治療的糖尿病患者會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的低血糖癥。注射用仿制胰高血糖素是人胰高血糖素的合成版本。胰高血糖素是一種激素，會(huì)導(dǎo)致肝臟迅速增加血糖水平。激素還可以減慢胃腸道蠕動(dòng)。與注射用胰高血糖素有關(guān)的最常見副作用是惡心和嘔吐，心率暫時(shí)增加以及注射部位發(fā)紅和腫脹。
該藥的參照上市藥品（RLD）為禮來(lái)公司的胰高血糖素急救藥盒，該藥為重組 DNA（rDNA）來(lái)源。FDA 確定美藥星的合成肽產(chǎn)品與禮來(lái)的產(chǎn)品具有生物等效性和治療等效性。美藥星首席執(zhí)行官 Jack Zhang 在一份聲明中評(píng)論表示，“此批準(zhǔn)標(biāo)志著 FDA 對(duì) rDNA 胰高血糖素仿制藥的首次批準(zhǔn)。通過專用的工藝和復(fù)雜的表征技術(shù)，我們向 FDA 證明了我們的高純度合成肽產(chǎn)品與 rDNA 來(lái)源的 RLD 具有生物等效性并在治療上等效?！泵浪幮怯?jì)劃在兩個(gè)月內(nèi)在美國(guó)上市銷售該產(chǎn)品。
FDA 定期采取措施，在整個(gè)仿制藥開發(fā)過程中，幫助給行業(yè)以指導(dǎo)。由于復(fù)雜的活性成分、配方或遞送方式，復(fù)雜產(chǎn)品的開發(fā)可能會(huì)更困難。因此，即使在專利和專營(yíng)權(quán)不再阻礙仿制藥批準(zhǔn)之后，許多復(fù)雜藥品仍缺乏仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。FDA 于 2017 年 10 月發(fā)布了《參照 rDNA 來(lái)源的高純度合成肽藥品 ANDA》指南草案，介紹了一些與 rDNA 和合成肽產(chǎn)品比對(duì)有關(guān)的一些注意事項(xiàng)，指南中涵蓋了包括胰高血糖素、利拉魯肽、奈西立肽、特立帕肽和替度魯肽在內(nèi)的五種肽產(chǎn)品。
FDA 維護(hù)有一份無(wú)已獲批仿制藥的專利、專營(yíng)權(quán)到期品牌藥清單 , 以提高透明度并鼓勵(lì)對(duì)那些競(jìng)爭(zhēng)有限的藥品的開發(fā)和申報(bào)。胰高血糖素就在這份清單之列。FDA 還優(yōu)先考慮對(duì)少于三種仿制版本且沒有阻礙性專利或?qū)I(yíng)權(quán)的 RLD 的仿制藥申請(qǐng)審評(píng)。另外，根據(jù)《仿制藥使用者付費(fèi)修正案》（GDUFA），為支持此類復(fù)雜仿制藥的開發(fā) , 符合資格的企業(yè)可以在提交 ANDA 申請(qǐng)之前與 FDA 開會(huì)溝通
根據(jù) IQVIA 的數(shù)據(jù)，在過去一年中（截至 2020 年 9 月 30 日） , 禮來(lái)胰高血糖素急救藥盒（1mg）在美國(guó)的銷售額約為 1.44 億美元，而含注射用胰高血糖素的品牌產(chǎn)品在美國(guó)的總銷售額約為 3.06 億美元。
標(biāo)準(zhǔn)公示
49.本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿
2020.12.24-2021.01.08? 發(fā)布單位：藥典委
2020年12月24日至2021年1月8日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了33條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：
1.關(guān)于安康欣膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-07
2.關(guān)于溫胃舒泡騰片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-07
3.關(guān)于注射用萘普生鈉國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-07
4.關(guān)于滋陰益胃膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-07
5.關(guān)于萘普生鈉顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-07
6.關(guān)于萘普生鈉片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-07
7.關(guān)于萘普生鈉國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-07
8.關(guān)于萘普生國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-07
9.關(guān)于補(bǔ)血生乳顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-06
10.關(guān)于丹紅化瘀口服液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2021-01-05
11.關(guān)于醋酸琥珀酸羥丙甲纖維素酯(曾用名：醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示2021-01-05
12.關(guān)于鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯（曾用名：羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示2021-01-05
13.關(guān)于羧甲纖維素鈣藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示2021-01-05
14.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范炒火麻仁品種草案的公示2021-01-04
15.關(guān)于全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范火麻仁品種草案的公示2021-01-04
16.關(guān)于關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-31
17.關(guān)于腦蛋白水解物片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-30
18.關(guān)于腦蛋白水解物國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-30
19.關(guān)于復(fù)方阿司匹林片（曾用名：復(fù)方乙酰水楊酸片）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-30
20.關(guān)于火麻仁國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-29
21.關(guān)于茯苓國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-29
22.關(guān)于龜甲膠國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-29
23.關(guān)于蘇合香國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-29
24.關(guān)于金銀花國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-28
25.關(guān)于銀屑膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-28
26.關(guān)于補(bǔ)骨脂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-28
27.關(guān)于蜂膠國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-28
28.關(guān)于絲瓜絡(luò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-28
29.關(guān)于珍珠母國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-28
30.關(guān)于糖泰得合劑藥品名稱更名的公示2020-12-28
31.關(guān)于健脾止瀉寧顆粒藥品名稱更名的公示2020-12-28
32.關(guān)于混合脂肪酸甘油酯（硬脂）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-25
33.關(guān)于大豆油（供注射用）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-12-25
藥品標(biāo)準(zhǔn)公示詳情
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