2021-01-12? 發(fā)布單位：醫(yī)保局

　　打擊欺詐騙保行為，規(guī)范定點醫(yī)療機構(gòu)診療服務和收費行為。通過定點醫(yī)療機構(gòu)自查整改，醫(yī)保和衛(wèi)生健康部門抽查復查、飛行檢查等措施，重點治理不合理收費問題、串換項目（藥品）問題、不規(guī)范診療問題（分解住院等）、虛構(gòu)服務等違法違規(guī)問題。

　　4.關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告

2021-01-13? 發(fā)布單位：NMPA

　　境內(nèi)持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地、境內(nèi)持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）的，持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請并提交相關(guān)資料。

　　省級藥品監(jiān)管部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導原則要求開展現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評，符合要求的，對其《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息予以變更。完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省級藥品監(jiān)管部門憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品注冊備案變更系統(tǒng)中對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進行更新，生物制品變更中涉及需要向藥審中心提出補充申請事項的，持有人按照本辦法提出補充申請。

　　5.關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術(shù)指導原則》的通告

　　2021-01-15? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　6.關(guān)于發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告

2021-01-15? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。（2020.09.01發(fā)布征求意見稿）

　　7.關(guān)于發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》的公告

2021-01-15? 發(fā)布單位：聯(lián)合采購辦公室

　　2021.2.3報價。相比第三批帶量采購規(guī)則，第四批最多入圍企業(yè)數(shù)增加至10家。具體為1-1,2-2,3-2,4-3,5-4,6-4,7-5,8-6,9-7,10-8,11-9,12-9，≥13-10。其他報價規(guī)則不變。

　　8.2019年中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計提要報告

2021-01-15? 發(fā)布單位：國家中醫(yī)藥管理局

　　2019年全國衛(wèi)生機構(gòu)中中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(包括中醫(yī)類醫(yī)院、中醫(yī)類門診部、中醫(yī)類診所及隸屬于衛(wèi)生部門的中醫(yī)類科研機構(gòu))達到65,809個，與2018年的60,738個相比，增加了5,071個，增幅為8.3%。占全國衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)的6.5%，高于2018年的6.1%。

　　2019年全國中醫(yī)類醫(yī)院總計5,232個，比2018年的4,939個增加了293個。

　　2019年全國中醫(yī)類床位總數(shù)為1,328,752張，比2018年的1,234,237張增加了94,515張，增幅達7.7%。目前，中醫(yī)類床位總數(shù)占全國總床位數(shù)的15.1%，高于2018年的14.7%。

　　2019年，全國中醫(yī)總診療人次達11.6億人次，比上年增加0.9億人次，增幅8.6%;中醫(yī)診療量占全國總診療量的16.4%。其中：中醫(yī)類醫(yī)院6.8億人次、中醫(yī)類門診部及診所2.0億人次、其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)類臨床科室2.9億人次。

　　2019年，全國中醫(yī)出院人數(shù)3858.9萬人，比上年增加274.2萬人，增長7.6%;中醫(yī)出院人數(shù)占全國總出院人數(shù)比重為14.6%。其中：中醫(yī)類醫(yī)院3274.0萬人;中醫(yī)類門診部0.6萬人;其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)類臨床科室584.3萬人。

　　2019年，設(shè)置康復醫(yī)學科的中醫(yī)類醫(yī)院(2062個)，占39.4%，比上年(37.1%)增加2.3個百分點;康復醫(yī)學科床位數(shù)5.9萬張、門急診人次數(shù)為1177.5萬人次、出院人數(shù)為117.9萬人，分別比2018年增加了0.9萬張、140.2萬人次、15.5萬人。

　　9.關(guān)于發(fā)布《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告

2021-01-18? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。（2020.10.13發(fā)布征求意見稿）

　　10.全國藥品集中采購上海地區(qū)補充文件（GY-YD2021-1）

2021-01-20? 發(fā)布單位：上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所

　　1）企業(yè)申報：供應臨床常用包裝，鼓勵提供慢病常用藥2周以上用量包裝。

　　2）藥品配送：報價提交資料的同時，需同時提交與指定配送企業(yè)簽訂的《上海地區(qū)配送意向協(xié)議》，一個中選藥品僅可委托一家配送企業(yè)。

　　3）質(zhì)量檢測：中選企業(yè)必須接受工作結(jié)構(gòu)采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的每批次中選藥品進行檢測。

　　4）三方協(xié)議；

　　5）貨款支付：簽合同后5日內(nèi)，支付50%；執(zhí)行半年或采購量達50%后，支付45%；完成采購量支付剩余貨款。

　　6）中選藥品使用：使用量原則上與上一年度水平相當；按中選價向上海有需求且能保證30日內(nèi)回款的醫(yī)保藥店供應中選藥品。

　　7）未中選藥品使用：數(shù)量不得超過中選藥品；未中選最高價需梯度降價，其他未中選不得高于最高價降價后價格。符合條件生產(chǎn)企業(yè)滿3家的，不再采購不符合要求的，未滿3家的，已掛網(wǎng)的未中選仍可繼續(xù)采購。

　　11.關(guān)于對第二批重點實驗室名單進行公示的通知

2021-01-22? 發(fā)布單位：NMPA

　　共公示了72家重點實驗室。

　　12.關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）的通告（2021年第7號）

2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA

　　共發(fā)布了65種參比制劑。

　　13.關(guān)于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告

2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA

　　自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導原則。

　　14.關(guān)于適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2021年第16號）

2021-01-25? 發(fā)布單位：NMPA

　　自本公告發(fā)布之日起開始適用。

　　15.關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）》的公示

2021-01-25? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了53種參比制劑，未通過審議1種。

　　16.關(guān)于發(fā)布《藥物相互作用研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告

2021-01-26? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。（2020.09.11發(fā)布征求意見稿）。

　　17.關(guān)于發(fā)布《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導原則》等11個技術(shù)指導原則的通告

2021-01-26? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。（2020.08.19發(fā)布征求意見稿）

　　1）奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　2）醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　3）醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　4）恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　5）甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　6）卡馬西平片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　7）來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　8）利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　9）沙庫巴曲纈沙坦鈉片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　10）碳酸鑭咀嚼片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　11）維格列汀片生物等效性研究技術(shù)指導原則

　　18.關(guān)于公開征求《門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學研究技術(shù)要求（征求意見稿）》、《鹽酸托烷司瓊注射液藥學研究技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知

2021-01-27? 發(fā)布單位：CDE

　　門冬氨酸鳥氨酸注射液、鹽酸托烷司瓊注射液。

　　19.我國城鄉(xiāng)居民醫(yī)療衛(wèi)生服務可及性提高——《全國第六次衛(wèi)生服務統(tǒng)計調(diào)查報告》發(fā)布

2021-01-27? 發(fā)布單位：統(tǒng)計信息中心

　　《全國第六次衛(wèi)生服務統(tǒng)計調(diào)查報告》（統(tǒng)計時間2018年）：一、衛(wèi)生服務可及性提高：1、縣域內(nèi)就診率，87.1%的居民在縣域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)就診，農(nóng)村居民在縣域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)就診的比例超90%；2、城鄉(xiāng)衛(wèi)生服務可及性，因經(jīng)濟困難不能住院的比例下降，15分鐘達到最近醫(yī)療點的家庭比例提升；3、兩周患病未治療人數(shù)下降。二、醫(yī)療費用增速放緩：1、醫(yī)保覆蓋率96.8%；2、13-18年住院費用年均增長1.4%，明顯低于08-13年的8.2%的增速。三、重點人群健康管理改善：1、5歲以下兒童預防接種建卡率和孕產(chǎn)婦健康管理持續(xù)提升；2、65歲以上健康檢查比例、60歲以上高血壓、糖尿病患者12個月內(nèi)隨訪比例提升。

　　20.國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的公告

　　2021-01-27? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局

　　一、為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應使用傳統(tǒng)中藥飲片調(diào)配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。不得使用單味中藥配方顆粒調(diào)配使用，以免降低療效，貽誤救治。

　　二、“清肺排毒湯”對新冠肺炎核心病機研判充分，配伍精妙，具有普適、速效、決勝的特點和優(yōu)勢。第一個療程須按原方使用，第二個療程可結(jié)合實際情況辨證加減。為確保藥力精純，不建議與別的藥品(包括中成藥)同時使用。

　　三、中藥企業(yè)應切實履行主體責任，嚴格落實《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，依法依規(guī)進行藥品生產(chǎn)。對未經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業(yè)，將依法承擔相應法律責任。

　　21.國務院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見

　　2021-01-28? 發(fā)布單位：國務院辦公廳

　　一是總體要求。強調(diào)充分發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買的作用，通過一系列政策措施、協(xié)同機制、工作機制，常態(tài)化、制度化的推進藥品集中帶量采購，完善價格形成機制，引導藥品價格合理回歸，惠及廣大人民群眾。

　　二是明確覆蓋范圍。重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋各類藥品。所有公立醫(yī)療機構(gòu)均應參與集中采購，保證群眾的用藥可及性。質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等方面符合要求的企業(yè)都可參加。

　　三是完善采購規(guī)則。堅持“招采合一、量價掛鉤”的基本原則，企業(yè)自愿參加、自主報價，通過競爭產(chǎn)生結(jié)果，尊重契約精神，充分發(fā)揮市場機制的作用，進一步對采購量確定、競爭分組、中選規(guī)則、帶量方式、中選周期等作出明確規(guī)定。

　　四是強化保障措施。壓實中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和供應的主體責任，相關(guān)部門加強生產(chǎn)、流通、使用全鏈條監(jiān)測監(jiān)督，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量供應和優(yōu)先使用。通過醫(yī)?；鸬念A付、提升結(jié)算效率，做好醫(yī)保支付與中選價的協(xié)同，完善醫(yī)療機構(gòu)激勵機制等配套政策，調(diào)動各方參與改革的積極性。

　　五是健全運行機制。醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工信等部門建立統(tǒng)籌協(xié)調(diào)密切合作的工作機制，明確國家和地方職責，分級開展藥品集采工作。積極推進省級醫(yī)藥集中采購平臺規(guī)范化、標準化建設(shè)，促進信息共享，推動形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場。

　　22.關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗適應性設(shè)計指導原則（試行）》的通告

　　2021-01-29? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。（2020.05.13發(fā)布征求意見稿）。

　　23.關(guān)于發(fā)布《流行性感冒治療和預防藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》的通告

　　2021-02-01? 發(fā)布單位：CDE

　　自發(fā)布之日起施行。

　　24.關(guān)于聯(lián)通京津冀、長三角、西南五省普通門診費用跨省直接結(jié)算服務的通知

　　2021-02-01? 發(fā)布單位：醫(yī)保局

　　根據(jù)2020年國家醫(yī)保局、財政部40號文《推進門診費用跨省直接結(jié)算試點工作》，2020年底前，總結(jié)京津冀、長三角、西南5省等先行試點地區(qū)可復制可推廣的試點經(jīng)驗，探索全國統(tǒng)一的門診費用跨省直接結(jié)算制度體系、運行機制和實現(xiàn)路徑。并規(guī)定北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、貴州、云南、西藏12個省（區(qū)、市）為門診費用跨省直接結(jié)算試點地區(qū)。

　　4號文公布了12省目前的聯(lián)通服務范圍：1.02萬家跨省直接結(jié)算定點醫(yī)療機構(gòu)和1.18萬家定點藥店；并要求做好結(jié)算業(yè)務的準備工作和運行期間的監(jiān)測工作。

　　25.關(guān)于印發(fā)新增門診費用跨省直接結(jié)算試點省份名單的通知

　　2021-02-01? 發(fā)布單位：醫(yī)保局

　　在40號文的基礎(chǔ)上，門診費用跨省結(jié)算試點省份新增了山西、內(nèi)蒙、遼寧、吉林、黑龍江、福建、江西、山東、湖北、廣西、海南、陜西、青海、寧夏、新疆15個省份。

　　26.關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十批）》的公示

　　2021-02-03? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了68種參比制劑，未通過審議品種2個。

　　27.全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示