1、健康中國行動推進委員會辦公室關于推介第二批健康中國行動推進地區(qū)典型經(jīng)驗案例的通知
發(fā)布時間：2022-04-22? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
第二批健康中國行動推進地區(qū)典型經(jīng)驗案例名單，浙江?。簥^力推進共同富裕高質量發(fā)展 全面展示新 時代心理健康促進工作"重要窗口"等。
2、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）的通告（2022年第23號）
發(fā)布時間：2022-04-24? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
公布89個
3、國家藥監(jiān)局關于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說明書的公告（2022年第35號）
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
藥品不良反應評估結果對氫溴酸高烏甲素注射劑（包括氫溴酸高烏甲素注射液、注射用氫溴酸高烏甲素、氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液）說明書內容不良反應修改。
4、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》的通告
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
按照兩局批復同意的《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家審評委員會組建方案》，成立了由中醫(yī)藥院士、國醫(yī)大師等權威專家組成的專家遴選組。公布名單。
5、關于公開征求ICH《Q2（R2）：分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導原則草案意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
Q2（R2）和Q14指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件1-4?，F(xiàn)向社會公開征求上述指導原則草案英文原文意見。
6、關于公開征求ICH《E11A：兒科外推》指導原則草案意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為使用兒科外推提供建議并促進國際協(xié)調，以支持兒科藥物的研發(fā)和許可。包括兒科外推框架、兒科外推概念、疾病相似性、評價疾病相似性時應考慮的因素、藥物（藥理學）相似性等。
7、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）》（征求意見稿）意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
發(fā)布15個，增補28個
8、關于公開征求《其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-25? ? 發(fā)布單位：CDE
主要內容：
處方：應開展古代經(jīng)典名方名稱、來源、處方組成、藥材基原、藥用部位、炮制、劑量、制法、劑型、用法用量等關鍵信息的考證；
生產(chǎn)工藝：申報制劑應采用傳統(tǒng)工藝和傳統(tǒng)劑型。工藝路線、給藥途徑和劑型應與古籍記載和/或臨床實踐所用制劑一致，其中以湯劑形式服用的可制成顆粒劑。
質量研究及質量標準：應研究建立全過程質量控制體系，包括但不限于藥材/飲片、中間體、輔料、制劑以及包裝材料等質量控制要求，保障制劑質量可控性不低于基準樣品和/或臨床實踐所用制劑。
穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性試驗結果應支持擬定的有效期、貯藏條件、包裝材料。應明確直接接觸藥品的包裝材料及其質量控制要求。
9、國家藥監(jiān)局綜合司 海關總署辦公廳關于增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸的通知
發(fā)布時間：2022-04-26? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由中山市中山港口岸（中山港、小欖港、黃圃港、神灣港，關區(qū)代碼分別為5721、5727、5727、5728）進口。
10、國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于開展第一批全國醫(yī)養(yǎng)結合示范縣（市、區(qū)）和示范機構創(chuàng)建工作的通知
發(fā)布時間：2022-04-27? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
第一批示范創(chuàng)建工作時間為2022年至2023年，擬評選出100個左右全國醫(yī)養(yǎng)結合示范縣（市、區(qū)）和100個左右全國醫(yī)養(yǎng)結合示范機構。各省按照分配名額開始申報。
11、關于印發(fā)有序擴大國家區(qū)域醫(yī)療中心建設工作方案的通知
發(fā)布時間：2022-04-27? ? 發(fā)布單位：國家發(fā)展改革委 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局
目標：到"十四五"末，國家區(qū)域醫(yī)療中心建設任務基本完成，在優(yōu)質醫(yī)療資源短缺地區(qū)建成一批高水平的臨床診療中心、高層次的人才培養(yǎng)基地和高水準的科研創(chuàng)新與轉化平臺，培育一批品牌優(yōu)勢明顯、跨區(qū)域提供高水平服務的醫(yī)療集團，打造一批以高水平醫(yī)院為依托的"互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康"協(xié)作平臺，形成一批以國家區(qū)域醫(yī)療中心為核心的?？坡?lián)盟。
擴大建設范圍：加強西南、西北、華北、中部地區(qū)布局，擴大參與省份，新增內蒙古、吉林、黑龍江、江西、廣西、海南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏12個省份和新疆生產(chǎn)建設兵團納入國家區(qū)域醫(yī)療中心建設范圍，重點建設腫瘤、神經(jīng)、心血管、兒科、呼吸、創(chuàng)傷、婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、眼科、精神衛(wèi)生等專業(yè)類別的國家區(qū)域醫(yī)療中心。
12、國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)醫(yī)養(yǎng)結合示范項目工作方案的通知
發(fā)布時間：2022-04-27? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
全國醫(yī)養(yǎng)結合示范機構條件：運營滿5年及以上，近2年入住率達到實際運營床位的60%及以上，能為入住老年人提供適宜的預防期保健、患病期治療、康復期護理、穩(wěn)定期生活照料以及臨終期安寧療護一體化的醫(yī)養(yǎng)結合服務，入住失能、失智老年人占比超過50%。
13、關于公開征求《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-28? ? 發(fā)布單位：CDE
人體生物等效性研究設計：
研究類型：可采用兩序列、兩周期、交叉試驗設計，也可采用部分重復交叉設計或完全重復交叉設計，開展單次給藥的空腹及餐后人體生物等效性研究。
人體生物等效性研究豁免：通常不適用。
14、關于開展我國兒童用藥研發(fā)與申報相關問題問卷調查的通知
發(fā)布時間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：CDE
收集包括哪些政策法規(guī)能夠激勵兒童用藥的研發(fā)和申報等。
15、關于公開征求《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價指導原則》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價指導原則》意見的通知
發(fā)布時間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在"中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系"下，為 GERD 的中藥新藥研發(fā)思路、方案設計和實施等方面提供指導。內容包括胃食管反流病中醫(yī)藥理論闡述、胃食管反流病人用經(jīng)驗研究的關注問題、胃食管反流病臨床試驗的一般考慮、臨床研究的關鍵問題。
16、關于做好2022年緊密型縣域醫(yī)共體建設監(jiān)測工作的通知
發(fā)布時間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
監(jiān)測內容：監(jiān)測內容主要依據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家醫(yī)保局辦公室和國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合印發(fā)的《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設評判標準和監(jiān)測指標體系》（國衛(wèi)辦基層發(fā)〔2020〕12號）有關內容。
填報指標包括縣域內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構門急診占比（%）、縣域內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構中醫(yī)藥門急診占比（%）。
縣域內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構中醫(yī)藥門急診占比（%）：縣域內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構中醫(yī)藥門急診人次/縣域內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構門急診總人次×100%"?？h域內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構中醫(yī)藥門急診人次指縣域內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構中使用中藥飲片、中成藥和中醫(yī)非藥物療法的門急診人次。
17、國家醫(yī)保局辦公室 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于完善國家組織藥品（胰島素專項）集中帶量采購和使用配套措施的通知
發(fā)布時間：2022-04-29? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
預填充、特充、暢充型胰島素產(chǎn)品在同企業(yè)同品種筆芯型胰島素產(chǎn)品中選價格基礎上每支可增加3元。胰島素集采中選產(chǎn)品以中選掛網(wǎng)價格為支付標準，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。非中選的胰島素產(chǎn)品屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶模Ц稑藴什怀^同類別中選產(chǎn)品最高中選價格或醫(yī)保談判價格，患者使用非中選產(chǎn)品，價格超出醫(yī)保支付標準的部分由患者自付，開展DRG/DIP支付方式改革的地區(qū)，首年不調整相應病種（病組）醫(yī)保支付標準，后續(xù)調整要統(tǒng)籌考慮成本變化，科學合理調整。
18、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》《基于"三結合"注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2022年第24號）
發(fā)布時間：2022-05-05? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
本指導原則適用于基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑的新藥臨床研發(fā)，如 1.1 類中藥復方制劑、3.2 類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑等。人用經(jīng)驗信息：處方來源與演變、關鍵藥學資料、臨床使用情況、臨床實踐數(shù)據(jù)；基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)策略：本指導原則將研究分為基于既往人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的臨床研究和前瞻性研究兩類、人用經(jīng)驗臨床實踐數(shù)據(jù)的治理與評估。
19、關于發(fā)布《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》的通知
發(fā)布時間：2022-05-06? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局藥品評價中心
《監(jiān)管活動醫(yī)學詞典》（MedDRA）是在國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）主辦下編制的醫(yī)學標準術語集。我國《上市許可持有人藥品不良反應報告表》中“疾病名稱”、“治療疾病”、“不良反應術語”、“檢查項目”等相關醫(yī)學術語可采用MedDRA術語進行編碼。
20、中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)《關于推進以縣城為重要載體的城鎮(zhèn)化建設的意見》
發(fā)布時間：2022-05-06? ? 發(fā)布單位：國務院
推進縣級醫(yī)院（含中醫(yī)院）提標改造，提高傳染病檢測診治和重癥監(jiān)護救治能力，依托縣級醫(yī)院建設縣級急救中心。支持縣域人口達到一定規(guī)模的縣完善縣級醫(yī)院，推動達到三級醫(yī)院設施條件和服務能力。推進縣級疾控中心建設，配齊疾病監(jiān)測預警、實驗室檢測、現(xiàn)場處置等設備。完善縣級婦幼保健機構設施設備。建立省（自治區(qū)、直轄市）和地級及以上城市三甲醫(yī)院對薄弱縣級醫(yī)院的幫扶機制。
21、國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)《全國護理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》的通知
發(fā)布時間：2022-05-07? ? 發(fā)布單位：國家衛(wèi)生健康委
到2025年，我國護理事業(yè)發(fā)展達到以下目標:全國護士總數(shù)達到550萬人，每千人口注冊護士數(shù)達到3.8人，護理內涵外延進一步豐富和拓展，老年、中醫(yī)、社區(qū)和居家護理服務供給顯著增加。三級醫(yī)院主要提供疑難、急危重癥患者護理，加強護理學科建設和人才培養(yǎng)；二級醫(yī)院主要提供常見病、多發(fā)病護理；護理院、護理中心、康復醫(yī)療中心、安寧療護中心、基層醫(yī)療機構等主要提供老年護理、康復護理、長期照護、安寧療護等服務。
22、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見
發(fā)布時間：2022-05-09? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
【鼓勵創(chuàng)新】 國家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進技術裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展藥品的研究與創(chuàng)新，加強藥品知識產(chǎn)權保護，提高藥品自主創(chuàng)新能力。
23、國家發(fā)展改革委關于印發(fā)《"十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的通知
發(fā)布時間：2022-05-10? ? 發(fā)布單位：國家發(fā)展改革委
重點發(fā)展領域：聚焦面向人民群眾在醫(yī)療健康、食品消費、綠色低碳、生物安全等領域更高層 次需求和大力發(fā)展生物經(jīng)濟的目標，充分考慮生物技術賦能經(jīng)濟 社會發(fā)展的基礎和條件，優(yōu)先發(fā)展四大重點領域。
生物醫(yī)藥：重點圍繞藥品、疫苗、先進診療技術和裝備、生物醫(yī)用材料、精準醫(yī)療、檢 驗檢測及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強藥品監(jiān)管科學研究，增強生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設備供應鏈保障水平，有力支撐疾病防控救治和應對人口老齡化，建設強大的公共衛(wèi)生體系和深入實施健康中國戰(zhàn)略。
24、國家藥監(jiān)局關于印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設"十四五"規(guī)劃》的通知
發(fā)布時間：2022-05-11? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
建設目標：落實"放管服"改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)全部政務服務事項"一網(wǎng)通辦"；推進藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)藥品重點品種可追溯；推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領域的聯(lián)動應用；加強化妝品監(jiān)管業(yè)務信息化應用整合及移動化建設；推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉型升級；構建藥品監(jiān)管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度。
重點任務：加強藥品監(jiān)管能力建設、加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設、加強化妝品監(jiān)管能力建設、開展信息化追溯能力建設、強化風險管理能力建設、提升監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設。
25、關于征集2023年度國家藥品標準提高課題立項建議的通知
發(fā)布時間：2022-05-11? ? 發(fā)布單位：國家藥典委
2023年度國家藥品標準提高課題立項建議。
26、關于印發(fā)2020年版《中國藥典》勘誤表的通知
發(fā)布時間：2022-05-12? ? 發(fā)布單位：國家藥典委
發(fā)布10個藥品的標準勘誤。
27、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》的通告（2022年第25號）
發(fā)布時間：2022-05-18? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
本指導原則適用于腫瘤免疫治療。本指導原則旨在提升腫瘤免疫治療臨床試僂 irAE 識別和判定的科學性和穩(wěn)健性，提儎研究者手冊、臨床研究報告（clinical stXd\ report， CSR）、臨床安全性總結（sXmmar\ of clinical safet\， SCS）和說明書藥物不良反應（adYerse drXg reaction， ADR）的撰寫質量，加強對參加試僂的受試者和上市后用藥患者人群的保護。
28、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）的通告(2022年第25號)
發(fā)布時間：2022-05-19? ? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
發(fā)布61個，增補15個。
29、國家醫(yī)療保障局2021年度醫(yī)?；痫w行檢查情況公告
發(fā)布時間：2022-05-19? ? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
2021年國家醫(yī)療保障局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局對全國29個省份的68家定點醫(yī)療機構（三級醫(yī)院29家、二級醫(yī)院15家、一級醫(yī)院22家、醫(yī)養(yǎng)結合機構2家）醫(yī)?；鹗褂们闆r開展飛行檢查工作），被檢定點醫(yī)療機構存在醫(yī)保管理問題和重復收費、超標準收費、分解項目收費、違反診療規(guī)范過度診療、過度檢查、超醫(yī)保支付限定用藥、串換診療項目和將不屬于醫(yī)保基金支付范圍的醫(yī)藥費用納入醫(yī)?；鸾Y算等違法違規(guī)問題，涉嫌違法違規(guī)使用醫(yī)?；?.03億元。
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